[发明专利]一种用于眼底黄斑症预防和改善的冻干粉制剂及制备方法

权利要求书

1.一种用于眼底黄斑症预防和改善的冻干粉制剂，其特征在于，由冻干粉、溶媒液构成；所述冻干粉的制备原料包括(a)活性成分、(b)赋形剂以及(c)乳化剂；以冻干粉的总质量百分比计，(a)活性成分0.651-2.402％，(b)赋形剂3.03-5.10％，(c)乳化剂0.1-0.5％。

2.如权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述(a)活性成分包括透明质酸钠、叶黄素、复合维生素、乳铁蛋白、复合寡肽；所述复合维生素包括核黄素、吡哆素、氰钴铵；所述复合寡肽包括寡肽-1、寡肽-5。

3.如权利要求2所述的冻干粉制剂，其特征在于，以冻干粉的总质量百分比计，所述活性成分包括透明质酸钠0.03-0.1％、叶黄素0.01-0.05％、核黄素0.01-0.05％、吡哆素0.05-0.1％、氰钴铵0.05-0.1％、乳铁蛋白0.5-2.0％、寡肽-10.0005-0.001％、寡肽-50.0005-0.001％。

4.如权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述(b)赋形剂包括甘露糖醇和硫酸软骨素钠；以冻干粉的总质量百分比计，所述(b)赋形剂包括甘露糖醇3.0-5.0％、硫酸软骨素钠0.03-0.1％。

5.如权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述(c)乳化剂为氢化卵磷脂。

6.如权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述冻干粉原料还包括去离子水；以冻干粉的总质量百分比计，余量是去离子水。

7.如权利要求1所述的冻干粉制剂，其特征在于，所述溶媒液用于对冻干粉进行融合；所述溶媒液的原料包括牛磺酸、甜茶碱、甘草酸二钾、聚山梨醇酯-80、氯化钠、溶菌酶、去离子水。

8.如权利要求7所述的冻干粉制剂，其特征在于，以溶媒液的总质量百分比计，所述溶媒液的原料包括牛磺酸0.1-0.3％、甜茶碱0.5-2.0％、甘草酸二钾0.05-0.15％、聚山梨醇酯-80 0.03-0.15％、氯化钠0.01-0.05％、溶菌酶0.01-0.05％、去离子水余量。

9.一种如权利1-8中任一项所述的冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，包括冻干粉和溶媒液的制备方法，其步骤如下：

S1.冻干粉的制备：

(1)将冻干粉的制备原料搅拌溶解均匀；

(2)取样检测合格后过滤出料得到冻干液；

(3)取冻干液做理化和微生物指标检验，合格后定量1.5mL/瓶或2mL/瓶灌装至清洗和消毒过的5mL或10mL西林瓶内，并装盘和半加塞后，装入冻干机；

(4)设置冻干工艺参数，启动冻干机；

(5)预冷，将冻干液冻实；

(6)升温，将冻实的冻干液做一次干燥脱水；

(7)解析，将一次干燥的冻干液做解析干燥脱水；

(8)保温，将解析干燥的冻干液做保温干燥脱水；

(9)冻干结束，进行外观检验、理化、微生物检验，合格即包装，得冻干粉成品；

S2.溶媒液的制备：

(1)将溶媒液的制备原料搅拌溶解均匀；

(2)取样观测符合质量控制标准要求后过滤出料得到溶媒液半成品；取样做半成品做外观、理化和微生物检验，合格后定量5mL/瓶或10mL/瓶灌装至清洗和消毒过的5mL或10mL西林瓶内，再抽样做灯检和理化、微生物检验，合格即包装，得溶媒液成品，净含量5mL/瓶或10mL/瓶。

10.如权利要求1-8中任一项所述的冻干粉制剂的使用方法，其特征在于，包括两种使用方法：

第一种：将制备好的冻干粉成品一瓶0.15g或0.2g和溶媒液成品一瓶5mL或10mL分别打开，把溶媒液全部倒入冻干粉瓶内，盖上瓶塞并轻柔摇动使冻干粉完全溶解形成均匀透明溶液即得到冻干粉制剂，将冻干粉制剂倒入一专用的硅胶制眼液罩杯内，把罩杯紧密贴合在眼眶上，头向后仰，使溶液充分接触眼球并眨眼和转动数次，保持约3-5分钟后，倒出溶液；

第二种：将冻干粉制剂倒入一专业的美眼仪雾化喷枪杯内，然后对眼睛进行柔性雾化喷雾清洗。