[发明专利]一种改进的氟比洛芬酯注射液的检测方法

权利要求书

1.一种氟比洛芬酯注射液的检测方法，其特征在于，所述方法包括对其中相关物质进行检测，所述相关物质为杂质选自2-氟-4-羟基联苯,1-乙酰氧基-2-(2-氟-4-联苯)-2-羟基丙酸酯,4-乙酰-2-氟联苯、烯丙基-(2-氟-4-联苯)丙酸酯中的两种或两种以上的组合；

色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，规格为4.6mm×150mm×5μm；

流动相为乙腈-水-冰醋酸1200：800：3的混合液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括高效液相色谱检测条件为：

柱温：15-50℃；流速为0.4-1.0ml/min；运行时间30min-90min。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括高效液相色谱检测条件为：

柱温为25-40℃；流速为0.4-0.6ml/min；运行时间为30min-60min。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括高效液相色谱检测条件为：柱温为35℃恒温；流速为0.6ml/min。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括相关物质的检测包括以下步骤：

1)取待检测样品，置于量瓶中，溶解并稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，作为供试品溶液；

2)分别取各对照品，置于量瓶中，溶解并稀释至刻度，再精密量取上述溶液加入同一容量瓶中，稀释至刻度，即得对照品溶液；

3)取供试品溶液和对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括对其中溶血磷脂酰胆碱的检测，其中所述检测的高效液相色谱条件为：

所述色谱柱为二羟基键合硅胶，规格为250mm×4.6mm，5μm；

以体积比为500:8-500:12的甲醇：冰乙酸，三乙胺调整pH值至7.0为流动相储备液，以流动相储备液-异丙醇按体积比8:2-6:4配成混合液作为流动相；

柱温为25℃-35℃；

流速为0.5ml-1.0ml/min。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：流动相中甲醇：冰乙酸的体积比为500:10。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：流动相储备液-异丙醇的体积比为7.5:2.5-6.5:3.5。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：流动相储备液-异丙醇的体积比为7:3。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：

柱温为28℃-32℃；

流速为0.6-0.9ml/min。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：

柱温为30℃；

流速为0.7-0.9ml/min。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述检测的高效液相色谱条件为：

流速为0.8ml/min。