[发明专利]一种治疗仔猪腹泻的中药复方制剂的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种治疗仔猪腹泻的中药复方制剂的质量控制方法，主要步骤包括：1)以苦参碱、槐定碱对照品，采用薄层色谱法对该复方制剂中苦参进行定性鉴别；2)以白头翁皂苷B4为对照品，采用薄层色谱法对该复方制剂中白头翁进行定性鉴别；3)采用高效液相色谱法对该中药复方制剂中苦参碱和氧化苦参碱两个活性成分(或指标成分)进行含量测定。本发明能很好的控制这种中药复方制的质量，监控产品生产工艺的稳定性，保证其质量的稳定、均一、可控。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，涉及一种治疗仔猪腹泻的中药复方制剂的质量控制方法。

背景技术

仔猪腹泻是严重的仔猪疾病，是引起仔猪死亡的重要原因。由腹泻引起的仔猪死亡数占仔猪死亡总数的39.8％，主要表现为水样腹泻，可引起仔猪死亡，耐过存活仔猪生长缓慢、发育停滞、饲料报酬降低，给养殖场(户)造成巨大的经济损失，严重威胁养猪业健康发展。

本复方制剂主要用于治疗仔猪腹泻，其药味多、成分复杂，产品质量较难控制，而对本复方制剂的质量控制方法，现有文献未见报道。

发明内容

为了克服上述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗仔猪腹泻的中药复方制剂的质量控制方法，能够有效的控制产品的质量，满足生产的要求、保证生产的药物安全、可靠和疗效准确，建立该中药复方制剂的质量标准，从而指导该兽用药品生产。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种治疗仔猪腹泻的中药复方制剂的质量控制方法，该治疗仔猪腹泻的中药复方制剂由苦参、白头翁、石榴皮、仙鹤草、肉桂和木香制成包括如下操作：

以苦参碱和槐定碱为对照品，采用薄层色谱法对该中药复方制剂中的苦参进行定性鉴别；

以白头翁皂苷B4为对照品，采用薄层色谱法对该中药复方制剂中的白头翁进行定性鉴别；以及：

采用高效液相色谱法对该中药复方制剂中的苦参碱和氧化苦参碱两个活性成分进行含量测定。

进一步地，所述苦参、白头翁、石榴皮、仙鹤草、肉桂和木香的质量比为(2.81-3.23)：(2.89-3.02)：(2.92-3.08)：(1.91-2.03)：(1.95-2.13)：(0.98-1.04)

优选地，采用薄层色谱法对苦参进行定性鉴别，具体步骤如下：

1)制备供试品溶液

取治疗仔猪腹泻的中药复方制剂4g，加入20mL热水使其溶化，静置至室温，然后离心，取上清液，加入浓氨试液1mL，采用三氯甲烷提取2次，每次25mL，合并三氯甲烷提取液，蒸干得到残渣，加入1mL三氯甲烷溶解残渣，获得供试品溶液；

2)制备对照品溶液

分别取对照品苦参碱和槐定碱，分别加乙醇制成1mL含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；

3)选择固定相，点样，然后置于展开系统中进行展开，观察结果；

其中，固定相选择硅胶G板，展开剂是将甲苯：丙酮：甲醇按8：3：0.5的体积比配制而成的混合液；点样量为5μl，展开距离为8～10cm；

展开系统为氨蒸气饱和系统，待展开后取出、晾干、喷以碘化铋日光下显色、检视；结果显示：供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。

优选地，采用薄层色谱法对白头翁进行定性鉴别，具体步骤如下：

1)制备供试品溶液