[发明专利]一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于，所述溶液是由下述组份配制而成：

乙酰半胱氨酸20g；

溶剂93mL；

所述溶液还包括pH调节剂；所述pH调节剂能调节所述溶液的pH值为6.6～7.3；所述pH调节剂为NaOH；所述溶剂为注射用水；

所述吸入用乙酰半胱氨酸溶液的制备方法具体包括如下步骤：

(1)在配液罐中加入溶剂和乙酰半胱氨酸，搅拌溶解，得到乙酰半胱氨酸预配液，随后排尽；

(2)在排尽所述乙酰半胱氨酸预配液的配液罐中充氮，并同时向所述配液罐中加入溶剂，控温；

(3)向步骤(2)中的配液罐内缓慢加入乙酰半胱氨酸搅拌至溶解，并加入pH调节剂调节pH值，随后加入溶剂定容、搅拌，除菌过滤得到吸入用乙酰半胱氨酸溶液预成品；

(4)将步骤(3)得到的乙酰半胱氨酸溶液预成品灌封于安瓿中，充氮保护，即可得到所述吸入用乙酰半胱氨酸溶液成品。

2.根据权利要求1所述的一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于，所述步骤(1)中，搅拌时间为15～20min，及乙酰半胱氨酸预配液的浓度为0.1～0.3g/100mL，排尽时控制流量为20～25L/min。

3.根据权利要求1所述的一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于，所述步骤(2)中，溶剂的添加量为配液罐体积的60～70％，并控制充氮压力为0.05～0.1MPa，所述配液罐内部的温度为20℃～30℃。

4.根据权利要求1所述的一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，其特征在于，所述步骤(3)中，加入pH调节剂调节溶液pH值为6.6～7.3，及加入乙酰半胱氨酸的量为15～25g/100mL。