[发明专利]一种GLP-1类似物的冻干方法在审
| 申请号： | 202011023665.6 | 申请日： | 2020-09-25 |
| 公开（公告）号： | CN114249809A | 公开（公告）日： | 2022-03-29 |
| 发明（设计）人： | 黄嘉成;尹传龙;唐洋明;余品香 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | C07K14/605 | 分类号： | C07K14/605;C07K1/14 |
| 代理公司： | 北京市诚辉律师事务所 11430 | 代理人： | 李玉娜 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 glp 类似物 方法 | ||
1.一种GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)预冻：直接在-35～-25℃下进行预冻；
2)一次干燥：采取线性升温的方式进行一次干燥，一次干燥温度从-20～-15℃升至-10～-5℃，升温完毕后，继续冻干一段时间；
3)二次干燥：在25℃～35℃下进行二次干燥。
2.根据权利要求1所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，步骤1)前还包括样品的制备，即制备GLP-1类似物的精肽溶液。
3.根据权利要求1所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，所述GLP-1类似物包括索玛鲁利肽、拉鲁肽。
4.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，样品厚度为0.8～1.2cm时，步骤1)中所述预冻的时间为2.0～4.0h。
5.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，步骤1)和步骤2)之间还包括预冻至一次干燥的升温过程，即-35～-25℃升温至-20～-15℃，优选地，所述升温时间为1.0～2.0h。
6.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，步骤2)中所述升温的速率为0.4～0.6℃/h。
7.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，样品厚度为0.8～1.2cm时，步骤2)中所述升温完毕后，继续冻干的时间为4.0～8.0h。
8.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，步骤2)和步骤3)之间还包括一次干燥至二次干燥的升温过程，即-10～-5℃升温至25～35℃，优选地，所述升温时间为2.0～3.0h。
9.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，样品厚度为0.8～1.2cm时，步骤3)中所述二次干燥的时间为8.0～12.0h。
10.根据权利要求1-3任一项所述的GLP-1类似物的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：
样品制备：制备GLP-1类似物的精肽溶液，样品厚度为0.8～1.2cm；
预冻：直接在-35～-25℃下进行预冻2.0～4.0h；
预冻至一次干燥的升温：从-35～-25℃升温至-20～-15℃，所述升温时间为1.0～2.0h；
一次干燥：采取线性升温的方式进行一次干燥，一次干燥温度从-20～-15℃升至-10～-5℃，升温速率为0.4～0.6℃/h；升温完毕后，继续冻干4.0～8.0h；
一次干燥至二次干燥的升温：-10～-5℃升温至25～35℃，所述升温时间为2.0～3.0h；
二次干燥：在25℃～35℃下进行二次干燥8.0～12.0h。
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