[发明专利]含有尼莫地平的口服干混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于，按照质量百分含量计，是由下述组份组成：

2.根据权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于稳定剂选自聚维酮、交联聚维酮中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于填充剂选自微晶纤维素、淀粉、乳糖中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于遮光剂选自二氧化钛、氧化锌中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于润滑剂选自硬脂酸镁、富马酸脂酸钠中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂，其特征在于矫味剂选自橙子味香精、橙子味香精、阿斯巴甜中的一种或多种。

7.制备如权利要求1所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂的方法，其特征在于它是按照以下步骤进行的：

(1)将尼莫地、稳定剂和崩解剂得尼莫地平分散体1；

(2)称取填充剂、遮光剂和过30目筛后的分散体1置于总混桶中进行混匀，得到混粉2；

(3)将混粉2置于干法制粒机中进行干法制粒后过0.3mm的筛网进行粉碎，得到干颗粒3；

(4)将干颗粒3、润滑剂和矫味剂置于总混桶中进行混匀，得到混颗粒4；

(5)将混颗粒4装入瓶或袋中得到尼莫地平口服干混悬剂；

其中，尼莫地平口服干混悬剂中按质量百分含量计，尼莫地平为1％-6％，稳定剂为2％-15％，崩解剂为1％-8％，填充剂为70％-90％，遮光剂为0.5％-3％，润滑剂为0.3％-1.5％，矫味剂为1％-3％。

8.根据权利要求7所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂的制备方法，其特征在于尼莫地平分散体1是采用喷雾干燥技术制得。

9.根据权利要求7或8所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂的制备方法，其特征在于尼莫地平分散体1的制备方法为：

(1)用混合溶剂将尼莫地平与稳定剂溶解；

(2)以崩解剂为底物，与尼莫地平与稳定剂共同制成分散体，采用采用喷雾干燥技术制得尼莫地平分散体1；其中，喷雾干燥工艺参数：雾化压力控制在0.1MPa-0.3MPa，物料温度控制在45℃-55℃；所述的混合溶剂为乙醇、丙酮、二氯甲烷、异丙醇中的两种或两种以上。

10.根据权利要求9所述的含有尼莫地平的口服干混悬剂的制备方法，其特征在于崩解剂为PEG、聚维酮、交联聚维酮、泊洛沙姆中的一种或多种。