[发明专利]感染性疾病标志物复合质控品、检测试剂及检测试剂盒

说明书

本发明涉及生物检验领域，特别涉及感染性疾病标志物复合质控品、检测试剂及检测试剂盒。本发明质控品复合程度高，选用蛋白缓冲液作为基质，制备过程中所用原辅料均已灭活，排除各种潜在病原微生物的危害。同时该质控品针对市面上主流厂家仪器设计适用水平，适用范围广泛，可满足市场上感染性疾病标志物的检测需求。该质控品不仅能够同时用于五项感染性疾病标志物检测过程的质量控制，为临床疾病的诊断提供准确的依据；而且均一性和稳定性好，既方便了临床操作减少操作失误的可能又节约成本，为临床检验结果的准确性提供了可靠保障。

技术领域

本发明涉及生物检验领域，特别涉及感染性疾病标志物复合质控品、检测试剂及检测试剂盒。

背景技术

肝炎问题一直是全球性重要公共卫生问题之一。世卫组织最新数据显示，全球共有20亿人感染肝炎病毒，其中约有5亿人(全世界十二分之一的人口)感染了慢性肝炎，每年约有100万人因此而死亡。肝炎病毒感染者包括肝炎病毒携带者和肝炎患者，乙型肝炎(HBV)是主要肝炎类型。

我国丙型肝炎(HCV)感染将近4000万，为HCV的高流行区，感染率在0.9％～5.1％之间，平均为3.1％,南方高于北方，成人高于儿童，男性高于女性，主要途径是通过输血及血液制品传播。

艾滋病(AIDS)，中文全称为获得性免疫缺陷综合征，是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)所引起的慢性传染病。主要通过性接触、血液、母婴传播，临床上以淋巴结肿大、厌食、慢性腹泻、体重减轻、发热，乏力等全身症状起病，逐渐发展至各种机会性感染、继发肿瘤而死亡。

梅毒的病原体为梅毒螺旋体(Treponemapallidum,TP)可借其黏多糖酶吸附到皮肤、主动脉、眼、胎盘、脐带等富含黏多糖的组织细胞表面，分解组织细胞黏多糖造成组织血管塌陷，血供受阻，继而导致管腔闭塞性动脉内膜炎、动脉周围炎，出现坏死、溃疡等病变。

上述四种感染性疾病是医院术前必查的指标，旨在手术过程中防范、减少和避免这些病毒在院内的交叉感染和传播以及防范医疗风险和医疗纠纷的发生，而室内质控的目的就在于检测和控制本实验室常规工作的精密度及检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测的一致性，从而保证检验报告的准确发出，因此室内质控品的品质是医学实验室质量管理的基础和关键环节。

目前市场上现有的感染性疾病标志物质控品多为单项质控品，操作繁琐，缺乏商品化多项目复合类质控品。且目前市场上大多为进口品牌，购买周期长且进口质控品价格昂贵。由于不同检测系统的差异，目前市场上传染病质控品不能满足多种主流检测仪器的需求。例如罗氏诊断公司生产的传染病质控品(乙型肝炎病毒表面抗原质控品、乙型肝炎病毒e抗原质控品、人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品、丙型肝炎病毒抗体质控品、梅毒螺旋体抗体质控品)以及雅培诊断公司生产的传染病质控品(乙型肝炎病毒表面抗原质控品、乙型肝炎病毒e抗原质控品、人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品、丙型肝炎病毒抗体质控品、梅毒螺旋体抗体质控品)均为单项质控品、价格昂贵且不能满足多个检测系统的质控需求。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种适用性广泛感染性疾病标志物复合质控品，既有很好的临床实用性，也非常利于在临床上推广和发展。本发明为多项目复合质控品，可以一次实验实现对多个项目进行质量控制，同时可以满足郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断公司、雅培诊断公司、希森美康株式会社等市场上传染病主流仪器、试剂生产厂家相应检测系统的质量控制需求。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了感染性疾病标志物复合质控品，包括传染病标志物、基质和保护物质；

所述传染病标志物包括：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)；

所述基质包括动物蛋白和缓冲体系；