[发明专利]感染性疾病标志物复合质控品、检测试剂及检测试剂盒

权利要求书

1.感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，包括传染病标志物、基质和保护物质；

所述传染病标志物包括：乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体；

所述基质包括动物蛋白和缓冲体系；

所述保护物质包括表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂中的一种或两者以上的混合物；

所述防腐剂使用质量百分含量为0.01％～10％的Bro、0.01％～10％的Proclin300、0.01％～10％的MIT、0.05％～5％的氨苄西林钠、0.05％～5％硫酸新霉素、0.05％～5％硫酸庆大霉素中的至少两种。

2.如权利要求1所述的感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，所述动物蛋白包括小牛血清、马血清、猪血清、羊血清中的一种或两者以上的组合物；

所述缓冲体系包括磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、Hepes缓冲液。

3.如权利要求1或2所述的感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，所述动物蛋白为小牛血清；所述缓冲体系为Tris缓冲液。

4.如权利要求1至3任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，所述表面活性剂包括0.01％～10％的tween-20、0.01％～10％的trixon-100、0.01％～10％的聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。

5.如权利要求1至4任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，所述稳定剂包括0.01％～30％的牛血清白蛋白、0.01％～30％的酪蛋白、0.01％～30％卵清蛋白中的至少一种。

6.如权利要求1至5任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品，其特征在于，所述均匀剂包括0.1％～30％的丙三醇、0.1％～30％的鱼肝油、0.1％～30％的琥珀酸二辛酯磺酸钠中的至少一种。

7.如权利要求1至6任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：取所述缓冲体系与所述动物蛋白、所述防腐剂、所述稳定剂、所述均匀剂表面活性剂混合，制得基质和保护物质的混合溶液；

步骤2：验证基质效应；

步骤3：经预实验确定所述传染病标志物的使用比例；

步骤4：针对检测系统确定所述感染性疾病标志物复合质控品的水平；

步骤5：按照步骤3获得的使用比例，在所述基质和保护物质的混合溶液中添加所述传染病标志物；

步骤6：分装，置于-20℃～0℃冷冻保存或者冻干后至于4℃冷藏保存。

8.如权利要求1至6任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品或如权利要求7所述的制备方法制得的感染性疾病标志物复合质控品在制备感染性疾病的检测试剂或试剂盒中的应用。

9.感染性疾病的检测试剂，其特征在于，包括如权利要求1至6任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品或如权利要求7所述的制备方法制得的感染性疾病标志物复合质控品以及可接受的助剂。

10.感染性疾病的检测试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1至6任一项所述的感染性疾病标志物复合质控品或如权利要求7所述的制备方法制得的感染性疾病标志物复合质控品以及可接受的助剂或载体。