[发明专利]碳酸司维拉姆包衣片及其制备方法

权利要求书

1.一种碳酸司维拉姆素片制备方法，其特征在于，包括：

将预定量的碳酸司维拉姆原料药与第一润滑剂进行第一混合和制粒处理，以便获得湿粒；

将所述湿粒进行干燥处理；以及

将经过干燥处理后的湿粒进行压片处理，以便获得所述碳酸司维拉姆素片；

将经过干燥处理后的湿粒与第二润滑剂进行第二混合和压片处理；

所述第一润滑剂为胶态二氧化硅；

所述第二润滑剂为硬脂酸镁；

所述干燥处理为冷冻干燥；

所述第二混合处理的时间为2~4min。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，进一步包括：将预定量的碳酸司维拉姆原料与填充剂、第一润滑剂进行第一混合处理；以及

将第一混合处理产物在预定量的水分存在的条件下进行制粒处理，以便获得所述湿粒。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素。

4.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，基于所加入原料的总质量，所述第一润滑剂的添加量为0.05-1.0%。

5.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，基于所加入原料的总质量，所述第一润滑剂的添加量为0.1%。

6.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，基于所加入原料的总质量，所述第二润滑剂的添加量为0.1-2.0%。

7.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，基于所加入原料的总质量，所述第二润滑剂的添加量为用量为0.3%。

8.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，碳酸司维拉姆原料药与第一润滑剂的质量比为（750~760）：1。

9.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，碳酸司维拉姆原料药与第一润滑剂的质量比为754：1。

10.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，碳酸司维拉姆原料药与第二润滑剂的质量比为（750~760）：3。

11.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，碳酸司维拉姆原料药与第二润滑剂的质量比为754：3。

12.根据权利要求1~3任一项所述的方法，其特征在于，所述第一润滑剂与所述第二润滑剂的质量比为1：3。

13.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二混合处理的时间为4min。

14.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碳酸司维拉姆原料药的粒径D0.9不大于300微米，D0.5不大于150微米，D0.01不小于3微米。

15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碳酸司维拉姆原料药的粒径D0.9不大于150微米，D0.5不大于80微米，D0.01不小于3微米。

16.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碳酸司维拉姆素片的硬度不低于600N。

17.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述碳酸司维拉姆素片的硬度为600N~700N。

18.一种碳酸司维拉姆包衣片的制备方法，其特征在于，依据权利要求1~17任一项所述的方法制备碳酸司维拉姆素片；

将所述素片进行包衣处理，以便获得所述碳酸司维拉姆包衣片。