[发明专利]一种热毒宁吸入粉雾剂及其制备方法

权利要求书

1.一种热毒宁吸入粉雾剂，其特征在于，包括药物中间体、药物载体和乳糖；

所述药物中间体、药物载体和乳糖的重量比为3-9:1:0.08-1；

所述药物载体为甘露醇和麦芽糊精复合物按照质量比1:1混合达到；所述麦芽糊精复合物是由以下方法制备得到的：称取质量比 1 ∶ 2 的乳清蛋白和麦芽糊精，乳清蛋白蛋白浓度为 10 mg/mL，用 0.2 mol/L pH 7.0 的磷酸盐缓冲液溶解，磁力搅拌器搅拌均匀，25℃ 下水合 24 h 后，冷冻干燥得到麦芽糊精复合物；

所述药物中间体的制备方法为：

（1）取金银花600-800g、青蒿900-1250g，加入金银花和青蒿总重量4倍的水润透，水蒸气蒸馏提取挥发油；

（2）将提取液进行过滤，并于80℃下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，在加入浸膏3倍重量的纯度为80-95%的乙醇，静置24h后，过滤得滤液；

（3）将步骤（2）所得滤液于80℃下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，再加入稀盐酸，调节pH为2.0；

（4）用与步骤（3）所得液体等量的纯水饱和的乙酸乙酯对其进行萃取，萃取液减压浓缩，再进行真空干燥，得到金银花、青蒿干膏粉；

（5）取栀子500-600g粉碎得到粗粉，用6倍量80%乙醇加热回流2次，每次1小时，合并提取液，过滤，将滤液于80℃下浓缩至相对密度为1.25的浸膏，用稀盐酸调节pH 为3.0，并于100°C加热1小时，得到预混液；

（6）向步骤（5）预混液中加入其重量1%的固体石膏，搅拌，冷藏12小时后过滤，滤液用等量的纯水饱和的正丁醇萃取，萃取液减压浓缩，再进行真空干燥，得栀子干膏粉；

（7）将步骤（1）所得挥发油，步骤（4）所得金银花、青蒿干膏粉，步骤（6）所得栀子干膏粉混合，即为药物中间体。

2.根据权利要求1所述热毒宁吸入粉雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）制备药物中间体：取金银花600-800g、青蒿900-1250g，加入金银花和青蒿总重量4倍的水润透，水蒸气蒸馏提取挥发油；

（2）将提取液进行过滤，并于80℃下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，在加入浸膏3倍重量的纯度为80-95%的乙醇，静置24h后，过滤得滤液；

（3）将步骤（2）所得滤液于80℃下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，再加入稀盐酸，调节pH为2.0；

（4）用与步骤（3）所得液体等量的纯水饱和的乙酸乙酯对其进行萃取，萃取液减压浓缩，再进行真空干燥，得到金银花、青蒿干膏粉；

（5）取栀子500-600g粉碎得到粗粉，用6倍量80%乙醇加热回流2次，每次1小时，合并提取液，过滤，将滤液于80℃下浓缩至相对密度为1.25的浸膏，用稀盐酸调节pH 为3.0，并于100°C加热1小时，得到预混液；

（6）向步骤（5）预混液中加入其重量1%的固体石膏，搅拌，冷藏12小时后过滤，滤液用等量的纯水饱和的正丁醇萃取，萃取液减压浓缩，再进行真空干燥，得栀子干膏粉；

（7）将步骤（1）所得挥发油，步骤（4）所得金银花、青蒿干膏粉，步骤（6）所得栀子干膏粉混合，即为药物中间体；

（8）再加入药物载体和乳糖，并加入乙醇溶解，所得溶液经过喷雾干燥，得到粉体。

3.根据权利要求2所述热毒宁吸入粉雾剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）稀盐酸的质量分数≤10%。

4.根据权利要求2所述热毒宁吸入粉雾剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）乙酸乙酯萃取次数≥10次；步骤（6）正丁醇萃取次数≥6次。

5.根据权利要求2所述热毒宁吸入粉雾剂的制备方法，其特征在于，步骤（8）乙醇浓度为50%。

6.根据权利要求2所述热毒宁吸入粉雾剂的制备方法，其特征在于，步骤（8）喷雾干燥工艺如下：进口温度70-90℃，抽气机功率80-100%，进料速率2-9 mL/min，雾化气流速度500-700L/h，雾化气流压力0.4-0.6MPa。