[发明专利]一种注射用艾司奥美拉唑钠及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，处方为：艾司奥美拉唑钠42.6g，依地酸二钠1.0g，磷酸氢二钠0.3-0.5g，维生素E 0.3-0.5g；上述配方采用注射用水溶解，用浓度为1mol/L氢氧化钠调节pH值为11.0-11.8，用注射用水定容至1000mL，制成1000瓶注射制剂。

2.根据权利要求1所述的一种注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，所述磷酸氢二钠为0.5g，维生素E为0.5g。

3.一种如权利要求1或2所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、配液：将艾司奥美拉唑钠、依地酸二钠和磷酸氢二钠采用注射用水溶解后，用浓度为1mol/L氢氧化钠调节pH值为11.0-11.8，用注射用水定容至1000mL形成药液；

S2、清洗：将注射剂瓶、胶塞和铝盖分别进行清洗灭菌处理；

S3、灌装：采用灌装机将药液按量装入注射剂瓶中，然后半加塞处理；

S4、冷冻干燥；

S5、依次进行胶塞全压、扎盖。

4.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，步骤S1中配液的具体过程如下：

向配液罐中充入氮气，保持通氮情况下，加入约8.0kg注射用水，冷却至25℃以下；加入处方量依地酸二钠、磷酸氢二钠和维生素E，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.0～11.8；再加入处方量的艾司奥美拉唑钠，用注射用水定容，溶解完成后的药液经过除菌过滤进入收集罐中存储。

5.根据权利要求4所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，所述除菌过滤采用0.2μm的聚醚砜过滤器压至收集罐中。

6.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，步骤S4中所述冷冻干燥的具体步骤如下：

S41、预冻降温：板层控制温度为-35℃，时间为0.5小时；

S42、第一次保温：板层控制温度为-35℃，时间为2.5小时；

S43、第二次保温：板层控制温度为-35℃，时间为3小时，设置真空度为200μbar；

S45、第一次升温干燥：板层控制温度为3℃，时间为3小时，设置真空度为200μbar；

S46、第三次保温：板层控制温度为3℃，时间为5小时，设置真空度为200μbar；

S47、第二次升温干燥：板层控制温度为35℃，时间为3小时，设置真空度为200μbar；

S48、第四次保温：板层控制温度为35℃，时间为3小时，设置真空度为200μbar。

7.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，所述磷酸氢二钠为0.5g，维生素E为0.5g。

8.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，所述注射剂瓶的清洗过程如下：

依次经过超声波清洗、纯化水冲洗和注射用水冲洗，然后再用压缩空气吹干。

9.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，所述胶塞的清洗过程如下：

采用胶塞清洗机漂洗多次，然后依次经过灭菌、真空干燥、热风干燥，再自然冷却。

10.根据权利要求3所述的注射用艾司奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，所述铝盖的清洗过程如下：

采用铝盖清洗机清洗，然后依次经过蒸汽灭菌、真空干燥、热风干燥，再自然冷却。