[发明专利]一种新型冠状病毒抗体磁免疫化学发光检测试剂盒及应用

说明书

本发明涉及一种新型冠状病毒抗体磁免疫化学发光检测试剂盒及应用，属于免疫学检测领域。所述试剂盒含有以下试剂：酶标二抗、磁标异硫氰酸荧光素抗体、异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原、定标溶液、阳性对照品、阴性对照品和样本稀释液；所述异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原上的新型冠状病毒抗原能与新型冠状病毒抗体特异性结合；所述的磁标异硫氰酸荧光素抗体能与所述异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原上的异硫氰酸荧光素特异性结合；所述酶标二抗能与新冠病毒抗体特异性结合；所述酶标二抗上的酶能降解所述发光底物液中的发光底物，使所述发光底物发光。采用所述的试剂盒检测抗体，具有较高的检测限、特异性和准确度的效果。

技术领域

本发明属于免疫学检测领域，特别地，涉及一种新型冠状病毒抗体磁免疫化学发光检测试剂盒及应用。

背景技术

国际病毒分类委员会(International Committee on Taxonomy of Viruses,ICTV)于2020年2月11日宣布，新型冠状病毒(2019-nCoV)的正式分类名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)。而世界卫生组织(WHO)同日宣布，由这一病毒导致的疾病的正式名称为COVID-19。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。

人首次感染新型病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体。一般1-2周出现IgM抗体，约4周左右产生IgG抗体。新冠病毒IgM/IgG抗体试剂的使用，为临床提供了血清学的证据，可与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。

抗体测定试剂盒还可助力新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫苗的开发，用于检测接种疫苗后体内产生抗体的情况及疫苗的效果。

抗体测定试剂盒还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒，有助于国家对疫情的整体判断和控制。

发明内容

本发明解决了现有技术中新型冠状病毒抗体检测特异性不强、检测限和准确度不高的技术问题。

按照本发明的第一方面，提供了一种新型冠状病毒抗体磁免疫化学发光检测试剂盒，所述试剂盒含有以下试剂：酶标二抗、磁标异硫氰酸荧光素抗体、异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原、定标溶液、发光底物液、阳性对照品和阴性对照品；所述酶标二抗为酶标IgM二抗或酶标IgG二抗；

所述异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原上的新型冠状病毒抗原能与新型冠状病毒抗体特异性结合；

所述的磁标异硫氰酸荧光素抗体能与所述异硫氰酸荧光素修饰新型冠状病毒抗原上的异硫氰酸荧光素特异性结合；

所述酶标二抗能与新冠病毒抗体特异性结合；

所述酶标二抗上的酶能降解所述发光底物液中的发光底物，使所述发光底物发光。

优选地，所述酶标二抗为酶标羊抗人二抗、酶标兔抗人二抗或酶标鼠抗人二抗。

优选地，所述酶标二抗为碱性磷酸酶标记的二抗，所述发光底物液中的发光底物为3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷或3-氨基苯二甲酰肼。

优选地，所述酶标二抗为辣根过氧化物酶标记的二抗，所述发光底物液中的发光底物为3-氨基苯二甲酰肼。

优选地，所述酶标二抗为用4-(N-马来酰亚胺甲基)环己烷-1-羧酸磺酸基琥珀酰亚胺酯钠盐活化的碱性磷酸酶与用2-亚氨基硫烷盐酸盐巯基化的二抗反应得到。

按照本发明的另一方面，提供了任一所述的试剂盒应用于检测抗体的方法，包括以下步骤：