[发明专利]一种氯化钾注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及制药领域，具体涉及一种氯化钾注射液及其制备方法。所述的氯化钾注射液中氯化钾的含量为1.49g/10mL，其pH值范围为4.0～7.0。本发明提供的方法通过制备过程和最终灭菌方式的选择，所制得的氯化钾注射液可以采用终端灭菌方法，且该方法工艺简单，易于操作，并且制得的产品质量可控，安全性高，保证了产品最终的pH值和无菌水平。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种氯化钾注射液及其制备方法，尤其是氯化钾注射液的规格、pH值控制范围和灭菌条件。

背景技术

氯化钾(potassium chloride)，常见剂型有注射剂、片剂，用于治疗缺钾引起的室性心律失常、恶性室性心律失常(如扭转型室速、室颤)。通过抑制窦房结及异位起搏点的自律性，减慢房室结传导。氯化钾注射液是非肠胃用药，是一种电解质补充剂，用于治疗口服替代品不足情况下的钾离子缺乏症。

氯化钾注射液国内目前有两种规格，10mL：1g和10mL：1.5g，pH值控制范围为5.0～7.0，灭菌条件为115℃，30分钟。其中专利CN105982915A中提到氯化钾注射液的规格为10mL：1g，pH值控制范围为5.5～6.8，灭菌条件为100℃灭菌30分钟。专利CN104224695A中提到氯化钾注射液的灭菌条件为115℃，灭菌25分钟。以上两个专利均不满足小容量注射剂终端灭菌以保证无菌水平的要求。

国内无20mEq/10mL(10mL：1.49g)规格氯化钾注射液制备方法的相关专利报道，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心《注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求》，小容量注射剂应首选终端灭菌工艺。目前国内无10mL：1.49g规格的产品，且pH值范围在4.0～7.0，灭菌条件为121℃，15分钟的相关专利。现有氯化钾注射液的专利CN105982915 A中灌封时采用通氮气保护方法制备样品，而本专利提供的制备工艺无需通氮气保护即能得到稳定性可靠的样品。CN104224695A中采用砂棒等较为落后的过滤器，有可能过滤不干净，导致样品的质量偏低，本专利氯化钾注射液制备过程中采用注射液生产线中最先进的过滤设备，提高了产品的安全性和稳定性。已发表的两个专利中均采用活性炭吸附热原，本制备工艺从原辅料的源头对热原进行了控制，避免在制备过程中使用活性炭从而提高了注射液的安全性。

发明内容

发明目的：本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种氯化钾注射液。

本发明还要解决的技术问题是提供上述氯化钾注射液的制备方法，其pH值范围为4.0～7.0。

为了解决上述第一个技术问题，本发明公开了一种氯化钾注射液，氯化钾的含量为1.49g/10mL。

为了解决上述第二个技术问题，本发明公开了上述氯化钾注射液的制备方法，包括如下步骤：

(1)向配制容器中加入部分注射用水；

(2)再向其中加入氯化钾，搅拌至完全溶解；

(3)向步骤(2)所得药液中加入注射用水至全量，开启冷却水使其冷却；

(4)调控步骤(3)所得药液的pH为4.0～7.0；

(5)将步骤(4)所得药液经0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯过滤器过滤至灌装间准备灌装；

(6)将步骤(5)所得药液再经0.22μm聚醚砜滤芯过滤器过滤后进行灌封；

(7)将灌封后的产品进行灭菌。

步骤(1)中，所述的部分注射用水为批重量(配制药液的重量)的70％。

步骤(1)中，所述的注射用水的温度为60℃～80℃。

步骤(3)中，向步骤(2)所得药液中加入注射用水至全量，开启冷却水使其冷却至10～30℃。