[发明专利]一种氯化钾注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202010835142.5 | 申请日： | 2020-08-19 |
| 公开（公告）号： | CN111904930A | 公开（公告）日： | 2020-11-10 |
| 发明（设计）人： | 李艺敏;袁士发;张广明;张冠亚;韩晓秋 | 申请（专利权）人： | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/04;A61K33/14;A61P9/06 |
| 代理公司： | 江苏圣典律师事务所 32237 | 代理人： | 肖明芳 |
| 地址： | 225800 江苏省扬州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 氯化钾 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种氯化钾注射液，其特征在于，氯化钾的含量为1.49g/10mL，其pH值范围为4.0～7.0。
2.权利要求1所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)向配制容器中加入部分注射用水；
(2)再向其中加入氯化钾，搅拌至完全溶解；
(3)向步骤(2)所得药液中加入注射用水至全量，开启冷却水使其冷却；
(4)调控步骤(3)所得药液的pH为4.0～7.0；
(5)将步骤(4)所得药液经0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯过滤器过滤至灌装间准备灌封；
(6)将步骤(5)所得药液再经0.22μm聚醚砜滤芯过滤器过滤后进行灌封；
(7)将灌封后的产品进行灭菌。
3.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的部分注射用水为批重量的70％。
4.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的注射用水的温度为60℃～80℃。
5.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，向步骤(2)所得药液中加入注射用水至全量，开启冷却水使其冷却至10～30℃。
6.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，调节pH的物质为盐酸。
7.权利要求6所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，所述盐酸的浓度为0.01～1.0M。
8.权利要求7所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，所述盐酸的浓度为0.05～0.5M。
9.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，调控步骤(3)所得药液的pH为4.3～6.3。
10.权利要求2所述的氯化钾注射液的制备方法，其特征在于，步骤(7)中，所述的灭菌为121℃灭菌15min。
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