[发明专利]一种注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1：原料混合溶解：先将注射用水中加入助溶剂，加入pH调节剂调节至pH为5.0-5.2再向注射用水中加入阿奇霉素中，搅拌至溶解，形成混合药液A；

步骤S2：脱色除杂：采用pH调节剂调节pH至6.0-7.0，加入针用活性炭，室温下搅拌15-20min，除菌过滤脱炭，形成混合药液B；

步骤S3：冻干：a、反复预冻：将冻干箱温度降至0～5℃，将步骤S2中混合药液B在冻干箱放置20～30min，将冻干箱以10～20℃/min的速度降温至-30～-20℃，然后将冻干箱以10-20℃/min的速度降温至-35～-25℃，然后0.5～1小时升温至-15～-10℃，再以20～30℃/min速度降温至-45～-40℃，保温冷冻8～12小时；b、一次升华干燥：将预冻好的混合药液B抽真空，至15～20Pa，然后在10～15小时匀速缓慢将冻干箱升温至-15～-10℃，保温5℃；c、再干燥：将冻干箱以0.2～0.5℃/min匀速升温至20℃，保温干燥5小时，检测合格后充入氮气包装入库；

所述助溶剂为枸橼酸、氢氧化钠、甘露醇和顺式-6-壬烯-1-醇，按重量份数计，原料中的各组分的配比如下：阿奇霉素100份、枸橼酸50-60份、氢氧化钠20-30份、甘露醇30-40份、顺式-6-壬烯-1-醇3-5份，注射用水1500-2000份。

2.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：按照重量份数计，所述助溶剂中还包括2,4-二氯苯氧乙酸1-5份。

3.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：按照重量份数计，所述助溶剂中还包括3-甲基-2-丁硫醇2-5份。

4.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：所述步骤S2针用活性炭为混合药液A重量的0.01-0.05％。

5.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：所述步骤S2的pH为6.3-6.5。

6.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中的pH调节剂为磷酸氢二钠。

7.根据权利要求1的注射用阿奇霉素冻干剂的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中除菌脱炭过滤为先用0.45um的微孔滤膜进行精滤，再用0.22um的微孔滤膜进行滤过除菌。