[发明专利]一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法

权利要求书

1.测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：

色谱柱为：高效凝胶色谱柱；

色谱条件：检测波长：275-280nm；柱温：25-35℃；进样量：20µl；流速：0.30-0.36ml/min；流动相：0.03 mol/L溴化锂或氯化锂在25-35%含有正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；

供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相或不含卤化锂的流动相定容至刻度，作为供试品溶液；

对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流动相或不含卤化锂的流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

空白溶液的制备：流动相或不含卤化锂的流动相；

计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。

2.权利要求1所述测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：色谱柱为：TSKgelG2000Hhr；

色谱条件：检测波长：275-280nm；柱温：25-35℃；进样量：20µl；流速：0.30-0.36ml/min；流动相：0.03 mol/L 溴化锂在25-35%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；

供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相定容至刻度，作为供试品溶液；

对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

空白溶液的制备：流动相；

计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。

3.权利要求1所述测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：

色谱柱为：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；

色谱条件：检测波长：277nm；柱温：30℃；进样量：20µl；流速：0.33ml/min；流动相：0.03mol/L 溴化锂 在30%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；

供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相定容至刻度，作为供试品溶液；

对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

空白溶液的制备：流动相；

计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。

4.权利要求1所述测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：

色谱柱为：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；

色谱条件：检测波长：275nm；柱温：25℃；进样量：20µl；流速：0.30ml/min；流动相：0.03mol/L 溴化锂 在25%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；

供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相定容至刻度，作为供试品溶液；

对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

空白溶液的制备：流动相；

计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。

5.权利要求1所述测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：

色谱柱为：TSKgelG2000Hhr 7.8mml.D.×30cm；

色谱条件：检测波长：280nm；柱温：35℃；进样量：20µl；流速：0.36ml/min；流动相：0.03mol/L 溴化锂 在35%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；

供试品溶液制备：精密量取头孢呋辛酯20mg置20ml量瓶中，加流动相定容至刻度，作为供试品溶液；

对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；

空白溶液的制备：流动相；

计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数而应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。