[发明专利]一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法在审
| 申请号： | 202010816960.0 | 申请日： | 2020-08-14 |
| 公开（公告）号： | CN111983072A | 公开（公告）日： | 2020-11-24 |
| 发明（设计）人： | 刘雪;张冠亚;张广明;陈菊芳 | 申请（专利权）人： | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 江苏圣典律师事务所 32237 | 代理人： | 肖明芳 |
| 地址： | 225800 江苏省扬州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 乙酰 半胱氨酸 雾化 吸入 溶液 含乙二胺四 醋酸 检测 方法 | ||
1.一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测：
其中，所述的色谱条件如下：
色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：精密量取40％四丁基氢氧化铵溶液5.0mL，加水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.5；
流动相B：乙腈；
柱温：30℃；
检测器：紫外检测器；
流速：1.0mL/min；
检测波长：260nm；
进样量：20μL；
洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为88:12。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的色谱柱为Waters ODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的色谱柱为Waters ODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)对照品溶液制备：取乙二胺四醋酸二钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1mL中含1.0mg的溶液，作为乙二胺四醋酸二钠贮备液；称取维生素C 40mg，置25mL量瓶中，精密加入乙二胺四醋酸二钠贮备液1.0mL，加水15mL溶解，摇匀，加入0.1mol/L三氯化铁溶液2.0mL，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
(2)供试品溶液制备：称取维生素C 40mg，置25mL量瓶中，精密加入乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液1.0mL，加水15mL溶解，摇匀，加入0.1mol/L三氯化铁溶液2.0mL，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
(3)精密量取步骤(1)中的对照品溶液和步骤(2)中的供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，采用外标法计算乙二胺四醋酸二钠的含量。
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