[发明专利]一种抗肿瘤中药复方软胶囊制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明属于中药制剂技术领域，具体为一种抗肿瘤中药复方软胶囊制剂及其制备方法和应用。本发明制剂配伍为灵芝孢子粉5‑20，人参2‑8，黄芪5‑15，刺五加3‑7，红景天5‑18；制备方法包括：灵芝孢子粉超临界萃取，混悬剂、湿润剂的选择研究，使内容物细度达到微米级，增加生物利用度，并使软胶囊制剂达到有效成分充分富集，易被吸收利用。本中药复方软胶囊制剂具有很好的抗肿瘤作用，初步临床试验表明，患者肿瘤疗效（缩小）总有效率75%，“升白作用疗效”总有效率96%，单一状改善如白细胞即降等总有效率均在85%以上，尤其对不能手术治疗的重、危患者，或高龄患者，可以减轻痛苦、提高生活质量，对延长生命有积极作用。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种抗肿瘤中药复方软胶囊制剂及其制备方法和应用。

背景技术

全球严重威胁人类健康的疾病已不是急性传染病，而是找不到病原体的非感染性疾病，如癌症、脑血管病，糖尿病等，而这些疾病的前期仅感到身体和精神的不适，即处于亚健康状态。据世界卫生组织调查表明，仅占人口15%的人处于健康状态，患有多种疾病的人也仅占15%，而有60-70%的人处于“亚健康”状态。随着人口密度的增加，生活节奏加快，社会压力的加重，环境污染，生活水平提高，会造成人们负性情绪的积累，加上外界诱因使不少人群由亚健康向不健康发展，特别使人们免疫功能不足或低下，使多种非转染性疾病的发病率与死亡率提高，其中引人注目的有肿瘤和免疫性疾病。如恶性肿瘤现已遍布世界每一角落，据联合国卫生组织报告，1996年全球58亿人中，每年约有590万肿瘤病人，死亡者达430万人，从96年至今，每年新确诊病例达130万，全世界总数至4000万以上，每年死于癌症者达900万以上。

中医药在治疗常见病，疑难杂病，病后康复中发挥了巨大作用，是自然科学领域中最有优势，最具特色的学科，在中药材中有许多中药具有抗癌抑癌作用。特别在如今中医药被广泛用于治疗肿瘤领城中，在西药和放、化疗严重的毒副作用和人们热衷于“回归自然”潮流中，尽量在中医药中寻找出既能杀死或抑制肿瘤细胞，又能尽可不损伤人体正气，提高人体免疫力，达到合理治愈肿瘤的目的，是广大科研工作者的心愿，也是当前迫切要解决的难题。中药中灵芝、人参、黄芪、刺五加、红景天等除了对癌细胞具有杀灭和抑制作用外，它们或与手术治疗结合作用，防止癌症复发转移，尽快恢复机体功能，或与放疗、化疗合用，即可增加疗效又可减轻对人体毒付作用。

基于上述情况需进行了抗肿瘤新药研究，开发了抗肿瘤中药复方软胶囊新药制剂，它不仅对肿瘤细胞有一定杀死作用，而且可提高人体免疫力，增强体质，增加食欲，促进睡眠，有防辐射的功效，还可调节机体功能，改善症状，减少放疗、化疗的毒副作用，达到标本兼治的目的。因此本新药是一味较为理想的中药复方制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种辅助疗效高、毒付作用小的抗肿瘤中药复方软胶囊制剂及其制备方法和应用。

本发明提供的抗肿瘤中药复方软胶囊制剂，充分发挥灵芝孢子粉、人参、黄芪、刺五加、红景天等多种成分、多靶点、多通道协同作用，组成强大的抗肿瘤军团，共同发挥作用。具体配伍按灵芝孢子粉和其余药材饮片重量份计，为：

灵芝孢子粉 5～20；

人参 2～8；

黄芪 5～15；

刺五加 3～7；

红景天 5～18。

上述抗肿瘤中药复方软胶囊制剂的制备方法，具体步骤如下。

（一）中药成分的提取

（1）灵芝孢子精油的超临界流体萃取：