[发明专利]一种抗肿瘤中药复方软胶囊制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种抗肿瘤中药复方软胶囊制剂，其特征在于，充分发挥灵芝、人参、黄芪、刺五加、红景天多种成分、多靶点、多通道协同作用，组成强大的抗肿瘤军团，共同发挥作用；具体配伍按灵芝孢子粉以及其它药材饮片重量份计，为：

灵芝孢子粉 5～20；

人参 2～8；

黄芪 5～15；

刺五加 3～7；

红景天 5～18。

2.根据权利要求1所述抗肿瘤复方软胶囊制剂，其特征在于，优选配伍按按灵芝孢子粉以及其它药材饮片重量份计，为：

（1）灵芝孢子粉5，人参2，黄芪5，刺五加3，红景天5；或

（2）灵芝孢子粉10，人参5，黄芪10，刺五加5，红景天10；或

（3）灵芝孢子粉20，人参8，黄芪15，刺五加7，红景天18。

3. 如权利要求1所述抗肿瘤复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤为：

（一）中药成分的提取

（1）灵芝孢子精油的超临界流体萃取：

适量的灵芝孢子粉，装入SFE萃取罐中，于萃取压力20～35Mpa，萃取温度50～65℃，萃取时间1～3小时，分离得粗油，再分离除去水分得灵芝孢子精油；萃取后灵芝孢子粉残渣备用；

（2）人参、黄芪、刺五加的提取：

取处方量的人参、黄芪、刺五加药材饮片，分别用60～80%乙醇加热回流提取2～3次；每次提取乙醇加入量为药材体积的4～6倍，每次提取90～120分钟，滤过，合并提取液，先真空减压回收溶剂，于60～80℃真空干燥箱干燥，粉碎，过筛，分别得人参、黄芪、刺五加提取物细粉；

（3）红景天的提取：

取处方量红景天饮片，用药材4～6倍的70～90%乙醇，加热回流提取2～3小时，滤过，合并滤液，于60～70℃真空回收溶剂，至60～80℃真空干燥箱中干燥，粉碎得红景天提取物细粉；

（4）灵芝孢子多糖的提取：

灵芝孢子粉萃取后的残渣用PH6的稀HCL水溶液于40～50℃温浸二次，每次1.5～2小时，浸提液合并过滤，滤液常压浓缩，至75～85℃减压干燥箱中干燥，粉碎，得提取物--灵芝孢子多糖细粉；

（二）软胶丸的制备；

（1）将萃取的灵芝孢子精油加热至35～45℃，保温1～3小时，作为胶丸的油相；

（2）将灵芝孢子粉残渣、人参，黄芪、红景天、刺五加的提取物细粉均匀加到油相中，再加入计算量大豆油拌匀；然后加入浓缩磷脂混悬剂和蜂蜡润湿剂，混悬剂和润湿剂的加入量分别为投料总重量的 2～4% ，充分搅拌均匀，过胶体磨过筛，重复2～4次；

（3）然后在软胶囊设备上制成软胶囊丸，20～30℃放置，整粒，洗涤，吹干，成品包装，胶囊丸粒重为0.55g/粒。

4.根据权利要求3所述抗肿瘤复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，在灵芝孢子精油超临界流体萃取中，萃取压力为28～32Mpa，温度为50～60℃，时间为100分钟～120分钟。

5.如权利要求1或2所述的抗中药复方软胶囊制剂在制备抗肿瘤药物中的应用。