[发明专利]一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺

说明书

本发明公开了一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，将金银花加热浸提，收集金银花滤液；将连翘、黄芩加入提取罐，加水煎煮过滤，合并滤液后再与金银花滤液；浓缩，得浸膏，干燥，得干膏粉；在干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，再硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；将羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇、β环糊精、增塑剂和着色剂加入高速分散机中，配成包衣溶液；将素片和包衣溶液置于包衣机喷淋包衣，干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。本发明制备的复方金银花薄膜包衣片不仅具有防潮、避光、掩味、吸水率低等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，提高药物的稳定性，延长贮存期；加工流动性良好，生产效率提高。

技术领域

本发明涉及中成药制剂技术领域，具体是一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺。

背景技术

复方金银花颗粒由金银花、连翘、黄芩三味中药经过提取加工制成的中药制剂，市场上已有销售。具有清热解毒、凉血消肿的功效，广泛用于风热感冒、咽炎、扁桃体炎、目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。目前市售的复方金银花制剂制剂主要为颗粒制剂，根据市场销售、患者反馈意见及成品留样检验情况，复方金银花颗粒中在贮存过程极易受潮发霉变质，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗的效果。且复方金银花颗粒具有比较重的中药味道，有些消费者无法接受。为了提高复方金银花微囊的稳定性，对复方金银花颗粒的制备工艺进行改进有一定的必要性。

薄膜包衣剂通常是由成膜剂、增塑剂、着色剂等组成，通过喷涂的方式包覆在固体制剂表面，形成一定厚度的薄膜，可用于固体药物制剂、食品加工、糖果和农作物种子的包衣，起到改善口感、防潮保护、提高产品稳定性和鲜艳悦目的作用，成为替代糖衣的新技术。目前，在医药领域已经得到相应的应用。目前常用的薄膜包衣片剂的制备存在粘性太大易发生粘结、生产效率较低、吸水率较高等不足。

以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

发明内容

本发明为了克服以上缺陷，提供一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺。本发明制备的复方金银花薄膜包衣片不仅具有防潮、避光、掩味、吸水率低等优点，不易产生裂片、花斑，霉点，提高药物的稳定性，延长贮存期和掩蔽药味；还具有良好的加工流动性，不易发生粘结，生产效率提高，克服了现有复方金银花颗粒存在的缺陷，使消费者更加容易接受。

为了实现以上目的，本发明是通过如下技术方案实现：

一种复方金银花薄膜包衣片的制备工艺，包括如下步骤：

（1）按照以下重量比称取各原料：金银花750份、连翘750份和黄芩250份；将金银花置于提取罐中，加入其质量8-12倍的水，再加入其质量为0.5-2%的氯化钠及1-2%的复合酶，搅拌均匀，加热至60-80℃，浸提4-6h，过滤，收集金银花滤液；

（2）将连翘、黄芩加入提取罐，再加入药材重量8-10倍的水，煎煮2-3次，每次煎煮1.5-2.5h，过滤，合并滤液后再与金银花滤液；浓缩，得稠膏，干燥，得复方金银花干膏粉；

（3）在复方金银花干膏粉中加入淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷混合均匀，所述复方金银花干膏粉、淀粉、大豆糖胶、魔芋胶、根皮苷的质量比为100:150-250:10-20:20-30:5-8，再加入复方金银花干膏粉质量为1-2%的硬脂酸镁混合均匀，压片，得复方金银花素片；

（4）将羧甲基纤维素钠10-15份、聚乙二醇10-15份、聚乙烯醇5-10份、β环糊精1-3份、增塑剂1-3份和着色剂10-15份加入高速分散机中，再加入温水，高速搅拌配成质量浓度为20-25%的包衣溶液；

（5）将复方金银花素片和包衣溶液置于包衣机中，包衣的喷淋速度为100-150ml/min，取出包衣片，干燥，制得复方金银花薄膜包衣片。