[发明专利]生产清达颗粒及基于其的复方中药的质量控制方法和制备方法

说明书

本发明提供了生产清达颗粒及基于其的复方中药的质量控制方法和制备方法，生产清达颗粒的质量控制方法包括：选取天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味饮片；将四味饮片加水煎煮，固液分离后得到提取液；将提取液真空减压浓缩得到清膏；干燥得到中间体；对所述中间体进行特征图谱相似度分析并测定天麻、钩藤、黄芩、莲子心四味药的指标成分含量；制粒得到成品；对所述成品进行定性分析并测定指标成分含量并测定天麻、钩藤、黄芩、莲子心中至少两味药的指标成分含量。本发明通过基于全过程质量监控，可以在大规模工业生产过程中获得质量稳定、可控的清达颗粒及其复方中药。

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及清达颗粒及其复方中药的质量控制方法和制备方法。

背景技术

高血压是各种心血管疾病的主要危险因素，如脑卒中、心力衰竭、动脉粥样硬化、血管肥厚等，目前我国成人大约有三分之一患有高血压，并呈持续上升的趋势。2018年中国高血压防治指南显示，我国成人高血压的治疗率和控制率分别为46.1％和16.9％。与发达国家相比，仍处于较低水平。可见，高血压防治仍是目前该研究领域亟待解决的重点问题。

中医古籍中并未出现高血压的病名，历代医学家根据其他症状和体征，将其归于“眩晕”、“头痛”、“肝风”等病的范畴。国医大师陈可冀院士认为高血压发病存在由阳盛到阴阳两虚的一个演化过程，临床上高血压初期多以肝阳上亢或肝火上炎为主要证候特征，故陈可冀院士在天麻钩藤饮的基础上加减化裁，创立了清眩降压汤用以治疗上述证型的高血压患者。临床研究表明：清眩降压汤可较好地控制血压，有效改善高血压患者的临床症状和生活质量(余军,徐凤芹.清眩降压汤治疗肝肾阴虚肝阳上亢型高血压病的观察[J].中西医结合心脑血管病杂志,2010,8(1):1-3)。清达颗粒是由陈可冀院士根据早治防变的思路，将清眩降压汤进行精简而来的。清达颗粒主要由天麻、钩藤、莲子心、黄芩四味药组成(专利文献1：CN106421447A)。其中天麻为君，熄风定惊；钩藤为臣助君清热平肝熄风，佐以黄芩清肝泻火，辅以莲子心清心除烦，全方天麻、钩藤相须为用，平肝熄火，以心肝论治；黄芩、莲子心实则泄子，直达病所。

现代药理研究表明天麻具有降血压，心肌保护，抗凝血，抗血栓，调节免疫等作用。天麻含有天麻素、天麻苷元等，降压作用部位均位于神经中枢，可以降低血管阻力，扩张小动脉及微血管，降低血压时间长达3h以上，避免激活交感神经，平稳有效控制血压。钩藤具有降压和神经保护等功效。黄芩具有扩张血管及降血压、降血脂及抗血栓、解热、抗炎和抗病毒等作用。莲子心具有降血压，抗氧化等作用，其中生物碱类是降压的主要成分。异莲心碱降压作用与参与干扰α1受体和阻滞钙通道的效应有关，与抑制心肌收缩力、减慢心率有关。莲心碱能阻断钙离子通道松弛冠状动脉条，并通过抑制平滑肌细胞膜上外钙内流及内钙释放对主动脉条收缩有抑制作用，从而达到降压作用。甲基莲心碱能有效降低各种动物血压，其降压作用随剂量增加而加强，作用时间也随之延长。椎动脉及脑室内注射实验结果表明，甲基莲心碱降压作用可能是直接扩张血管平滑肌所致。

根据深入的药效机制分析，上述疗效与“清达颗粒”能够抑制交感兴奋、减轻肾素血管紧张素系统活化、减轻机体炎症状态、改善动脉内皮功能、抑制钙离子内流等相关，进一步药效分析相关作用与“清达颗粒”中莲心碱、黄芩素、黄芩苷、天麻素，钩藤碱等密切相关。长期的临床评价确定，“清达颗粒”能够显著改善高血压导致的眩晕、头痛、烦躁、失眠等症状；连续服用“清达颗粒”4周，新发1级高血压患者80％以上获得控制，停药后随访4周，80％患者血压仍在正常水平，疗效依然保持。可见，“清达颗粒”对于新发高血压患者具有良好的疗效。