[发明专利]一种金银花露生产工艺

权利要求书

1.一种金银花露生产工艺，其特征在于：该工艺步骤如下：

步骤一：中药材的前处理：

S1：金银花药材的前处理：除去杂质，把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过1.0～2.0％；

步骤二：金银花提取：

S1：称量、复核：称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作，并予以记录；

S2：蒸馏提取：生产操作前再认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求；确认提取罐各组件正常、已清洁；确认蒸汽、水、蒸馏液排放阀门、出料排放阀门均已关好后，向提取罐内加入称取好的金银花饮片，再加入金银花饮片投料量1倍量的饮用水浸润30分钟；

S3：打开冷却水进、出口阀，采用直通蒸汽加热，打开阀门加热，控制蒸汽压力在0.05～0.15Mpa，至提取罐内的水沸腾时，关小蒸汽阀门，保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，按提取罐标准操作规程进行蒸馏，收集蒸馏液，每料按100g金银花收集金银花蒸馏液1400ml的比例收集蒸馏液；

S4：确认蒸馏液接收周转储罐已处于合格待用状态、排放阀门均已关闭；再打开提取罐受液器蒸出料阀，使收集的蒸馏液利用落差自流流入待用周转储罐；

S5：蒸馏时保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，随时观察蒸汽压力表以控制汽量和提取罐的工作状况；蒸馏提取结束后，关闭蒸汽阀门、蒸馏液接收阀；冷却20分钟后关闭冷却水进口阀和冷却水出口阀；

S6：打开提取罐排放阀，排掉罐内水液；清除金银花药渣并记录；

步骤三：制剂生产：

S1：备料：岗位作业人员和车间有关管理人员按领料操作规程到仓库领取蔗糖、苯甲酸钠和枸橼酸，完成物料领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间；

S2：生产前检查：按生产前清场管理规程的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；

S3：配料称量、复核：配料称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录等，并予以记录；

S4：化糖：按3m³搅拌沉降罐标准操作规程进行操作，往3m³搅拌沉降罐中加入蔗糖重量53％的纯化水，加热煮沸，开启搅拌装置，将称取好的蔗糖逐渐倒入3m³搅拌沉降罐中，继续搅拌30分钟，使蔗糖完全溶解后，继续加热至100℃，将制备好蔗糖溶液的3m³搅拌沉降罐上注明品名、数量、日期等；

S5：苯甲酸钠溶液制备：将取好的苯甲酸钠置不锈钢桶中，加入3倍量的纯化水，充分搅拌使完全溶解，备用；

步骤四：药液配制：

S1：生产操作前再认真核对蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸以及待用的金银花蒸馏液的名称、代码、批号和标识，确保生产所用金银花蒸馏液、蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液、枸橼酸正确且符合要求；

S2：将金银花蒸馏液全量加入至10m³配料罐中，须有操作人和复核人同时操作、复核；

S3：确认金银花蒸馏液已全部加入10m³配料罐后，分别将蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸加入已放有金银花蒸馏液的配料罐中，按10m³配料罐操作规程操作，搅拌10～15分钟，使枸橼酸溶解，再加入纯化水定容至规定的量，继续搅拌20～30分钟，使溶液充分混匀；配制好的药液过滤采用钛棒0.45μm及微孔滤器0.22μm进行过滤处理，并应在2小时内过滤完成；

S4：待灌药液应24小时内灌装结束，避免药液放置时间过长而致产品质量发生变化；

步骤五：瓶、盖准备：

S1：岗位作业人员和车间有关管理人员按备料操作规程到仓库领取生产所需的包装瓶与瓶盖，完成领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成内包材转移，进入暂存间或洗瓶间；

S2：生产前检查：生产前按清场管理规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；

步骤六：洗瓶、灌装、轧盖操作：

S1：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的瓶、盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用瓶、盖正确且符合要求；

S2：试运行JR16/16/5冲洗灌装封口机，无异常情况方可正式使用；

S3：将合格玻瓶摆入轨道输送到JR16/16/5冲洗灌装封口机上，选出缺口、破损、裂纹、异型等不合格瓶，由洗瓶机自动完成饮用水淋洗瓶内外壁，纯化水反冲精洗，吹过滤压缩空气过程，直至清洗干净，检查玻璃瓶的清洁度，随机取5个瓶子，将纯化水注入其中，振摇1分钟，然后倒入500ml的量筒中，在灯光下观察，无可见异物和干湿度，随机取瓶子5个，瓶口向下静置10秒钟，内壁应无水液滴落，合格后转入灌装工序；

S4：灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格，装量调试方法：取瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按玻璃瓶清洗、灌装操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止；

S5：装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求瓶盖加入震荡斗中，按玻璃瓶清洗、灌装操作规程进行药液灌装、轧盖等操作；

S6：操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品；

S7：定时检测灌装装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量，往振荡斗中及时添加适量瓶盖，确保供应，当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源；

S8：内控装量控制范围：每瓶装量应不少于标示装量，轧盖外观及瓶盖紧密度检查：瓶盖应端正，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动；

步骤七：灭菌、清洗：

S1：启动面板上人机界面至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门排空”健，门圈排空系统启动，排门圈内密封用压缩空气，约15秒钟以后，按“门排空”复位，门圈排空系统复位，进柜端开门键开前门；

S2：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔，装载完毕，按“关前门”键，前门关闭，如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封，之后确认参数和程序选择无误后进入打印设定按打印，先在打印设置画面设定产品名称等后开打印，在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况；

S3：注水：单击“启动”键，运行灯亮，注进纯水至低液位，转入升温；升温：灭菌准备：打开灭菌室进汽阀，升温至110℃后，打开排放阀排空2分钟；灭菌：关闭灭菌室排放阀，升温至115℃后保持20分钟；关闭灭菌室进汽阀，保温30分钟；清洗：待灭菌柜压力表落零后，启动清洗系统，自动清洗5～10分钟；冷却：热交换器工作，灭菌室压温度和压力不断下降至设定温度后进入下步；结束：运行灯灭，结束报警灯亮，发出蜂鸣，开门取物，将已灭菌好的产品装入周转盘中，按现场定置管理要求放置指定的区域暂存；

步骤八：灯检：

S1：生产前检查：生产前按清场管理规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录，灯检操作前再认真核对拟灯检产品的名称、代码、批号和标识，确保领用产品正确且符合要求；

S2：将需灯检产品置灯检台，灯检人员的眼睛与瓶子保持20cm左右的距离，逐瓶检视产品的外观质量，及时将装量异常、破损瓶、松盖、瓶内有异物等缺陷产品剔出；

S3：当不能在线贴标包装时，应及时将已灯检好的产品置周转框中，并做好物料状态标示，标明产品名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，存放在指定地点；生产过程质量控制：已灯检的产品应装量无异常；瓶内无异物等；瓶盖端正，切边平整均匀；三指法拧盖不得有松动现象，瓶身、瓶底无污迹，无裂纹、缺损；

步骤九：包装操作：

S1：贴标签：物料领用：岗位作业人员和车间有关管理人员按批包装指令、标签说明书管理规程的规定到仓库或管理员处计数领取标签；

S2：产前准备：作业前先复核上次的清场合格情况，必要时重新清场并经QA检查合格，挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据状态标识规程进行更换或标识；每次作业前检查TN120贴标机各部件应齐全，按TN120贴标机标准操作规程进行开机、预运行；设定产品批号、生产日期与有效期数据及打印样式、确认，贴标机运行进入正常喷码状态时，先用测试样本瓶试打印、贴签，检查字码是否正确、打印位置是否准确，字码是否清晰，贴签是否端正；

S3：贴签操作：岗位作业人员将标签正确安装于标签盘，依次连接好至瓶位；用清洁抹布擦清设备台面及有关部件，接通总电源，打开总开关；按TN120贴标机标准操作规程进行机械调整、参数设定等，确认设备能正常运行，符合生产条件后，按贴标机操作规程操作，使系统处于初始状态，先测试样本瓶试贴一张标签，确认正确、端正后正式开始作业，将该第一张印字标签纳入批生产记录中；在贴标作业过程中应认真观察送瓶、对标、贴标、出瓶情况，观察贴签情况，及时剔出贴签不合格的产品和记录不合格品标签使用情况，并采取措施撕除废损标签后重新贴签；

S4：及时整理已贴好标签的产品，做好物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量等，贴标结束后按管理员要求转装盒工序或送指定暂存处；贴标结束后将剩余的标签清点数量，退库或于车间标签管理间上锁存放，在车间标签管间理暂存的标签一般不应超过三天的使用量，特殊情况需经生产技术部门负责人批准；

S5：将所有的有缺陷及废损标签、剩余的标签清点数量，班后及时销毁有缺陷及废损标签，销毁记录纳入批贴签记录中，并做好销毁台帐。