[发明专利]一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片

说明书

本发明涉及医药技术领域，且公开了一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片，包括以下重量份的原料组成：醋酸氟氢可的松1‑3份、粘合剂720‑750份、崩解剂100‑150份、乳糖200‑250份、硬脂酸镁3‑5份、羧甲淀粉钠25‑30份。该用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片，通过醋酸氟氢可松治疗肾上腺皮质功能减退症，该片剂进入人体后迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用，并确定其加工工序，以及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种工艺变化因素，特制订本方案，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，能够生产出符合质量标准的产品。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片。

背景技术

醋酸氟氢可的松，又名9α-氟氢可的松，9α-氟皮质醇，氟可的索，9α-氟可的索，氟氢可的松，9α-氟皮质醇醋酸酯，9α-氟醋酸氢化可的松，主要用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗，并可外用于过敏性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。

肾上腺皮质功能减退症按病因可分为原发性和继发性，按病程可分为急性和慢性。原发性肾上腺皮质功能减退症中最常见的是艾迪生病，典型的临床表现以及血尿常规和生化测定可为本病的诊断提供线索，但确诊依赖特殊的实验室和影像检查。对肾上腺皮质功能减退症的治疗包括肾上腺危象时的紧急治疗和平时的激素替代治疗，以及病因治疗。

根据醋酸氟氢可的松的功效，我们提出了一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片。

发明内容

针对现有技术存在的上述不足，本发明提供了一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片。

本发明提供如下技术方案：一种用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片，包括以下重量份的原料组成：醋酸氟氢可的松1-3份、粘合剂720-750份、崩解剂100-150份、乳糖200-250份、硬脂酸镁3-5份、羧甲淀粉钠25-30份。

优选的，所述粘合剂为淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶、羧甲基纤维素钠中的一种。

优选的，所述崩解剂为干淀粉、低取代纤维素和交联PVP中一种。

该醋酸氟氢可松片的加工工艺如下：

S1、安装配比将原料进行称量；

S2、取小部分的羧甲淀粉钠加入到混合机的混合桶内，并启动混合机；使得羧甲淀粉钠与混合桶内壁接触，2分钟后倒出羧甲淀粉钠；

S3、将醋酸氟氢可的松和乳糖一起过40目筛后放入混合机的混合桶内混合10分钟，且混合机转速为30rpm；

S4、将粘合剂加入到混合机内，继续混合10分钟，并加入羧甲淀粉钠混合6分钟；

S5、将崩解剂加入到混合机内与原料混合10分钟，之后将混合机的压辊挤压力调至35Kp/cm²，对混合物进行制粒；

S6、将硬脂酸镁投入混合机内并搅拌3分钟；将混合物取出置于压片机中进行压片制成半成品，且压片机的压片速度设为16000片/小时。

优选的，S5制粒后得到的颗粒进行检测。

优选的，S6压片后得到的半成品进行检测。

与现有技术对比，本发明具备以下有益效果：

该用于肾上腺皮质功能减退症的醋酸氟氢可松片，通过醋酸氟氢可松治疗肾上腺皮质功能减退症，该片剂进入人体后迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用，并确定其加工工序，以及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种工艺变化因素，特制订本方案，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，能够生产出符合质量标准的产品。