[发明专利]一种医用导管球囊处涂层牢固度测试方法

说明书

本发明涉及医疗器械质量检验领域，具体是一种医用导管球囊处涂层牢固度测试方法，将在液体中收集脱落涂层微粒并计数的方法引入医用导管球囊处涂层牢固度测试中，脱落涂层数量及大小量化，全面、直接反映了球囊处涂层牢固度情况，改变了之前只能定性或间接反映涂层脱落的情况，并且，能够捕获极小的微粒，精度高；排除了蒸馏水引入微粒对测试的影响，保证了测试精度；通过对球囊的充胀和收缩来测试球囊处涂层的牢固度，相对于现有技术中摩擦处理的方式，能够兼顾球囊的整个表面，尤其是球囊与管体接合处，对医用导管球囊处涂层牢固度的测试精度高。

技术领域

本发明涉及医疗器械质量检验领域，具体是一种医用导管球囊处涂层牢固 度测试方法。

背景技术

医用导管通常由高分子材料制成，在临床上主要起到建立通路、支撑扩张 组织(血管)、递送特定器械、输血输液、引流导尿、采集标本、监测生命体征 等临床用途，应用越来越广泛。医用导管在进入人体组织、血管、腔道等时， 会与皮肤、黏膜、肌肉等相接触、摩擦、挤压，给人带来不适和疼痛感，尤其 是需置入较长时间的导管，同时还可能伴有细菌感染等问题。为了改善这些问 题，利用表面改性技术对医用导管表面涂覆涂层是常用的一种手段。但涂层的 使用，也引入了涂层可能与基材相分离、脱落的风险。如果涂层脱落，既不能 实现其预期减少摩擦、减轻疼痛的作用，还导致了涂层异物进入体内甚至于血 管内，引起炎症、血管堵塞、癌变以至于死亡。因此，评价导管涂层是否牢固 具有重要的现实意义。

医用导管预期实现不同目的，往往结构变化多样，有的带有可充胀的球囊。 球囊充胀后可实现固定、支撑、阻塞、释放药物等作用，其表面也与其它部分 一样涂有涂层。球囊结构不均匀，其部分尺寸较导管的管体更粗，更易与人体 组织接触摩擦；而且，球囊在使用时有膨胀收缩变化，对涂层牢固度均有影响。 因此球囊处涂层较一般管体处更容易脱落。

目前，对医用导管涂层牢固度的测试方法是：对医用导管进行摩擦，通过 目力或显微镜观察涂层表面情况。由于球囊充胀后的外形一般呈球形或纺锤形， 甚至其他不规则形状，因此不易对球囊的整个表面进行摩擦，尤其是球囊与管 体的接合处，很难进行摩擦测试，这导致测试结果随机性较大，影响测试精度。 因此，现有对医用导管涂层牢固度的测试方法并不适用于对医用导管球囊处涂 层牢固度的测试。另外，现有的医用导管涂层牢固度的测试方法只能通过观察 较大的脱落间接反映涂层脱落程度，较小脱落往往观察不到，导致测试精度低。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述现有技术的不足，提供一种医用导管球囊处 涂层牢固度测试方法，将在液体中收集脱落涂层微粒并计数的方法引入医用导 管球囊处涂层牢固度测试中，使脱落涂层数量及大小量化，全面、直接反映球 囊处涂层牢固度情况，并且，通过对球囊的充胀和收缩来测试球囊处涂层的牢 固度，相对于现有技术中摩擦处理的方式，能够兼顾球囊的整个表面，尤其是 球囊与管体接合处，提高对医用导管球囊处涂层牢固度的测试精度。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：

一种医用导管球囊处涂层牢固度测试方法，包括以下步骤：

A、准备试验器材，包括水箱、导管试样、蒸馏水和滤膜；检查导管试样， 保证其表面平整、光滑、无颗粒附着物；

B、用蒸馏水冲洗水箱，并将洗脱液排出水箱；

C、向水箱中加入蒸馏水；

D、将含有球囊处的导管试样待测部分浸入水箱的液面以下，并保持时间t1；

E、将导管试样的球囊充胀至压力F，并保持时间tb，然后卸压，依此重复 N次；

F、将导管试样从水箱中取出；

G、用蒸馏水冲洗导管试样，使其表面无肉眼可见的颗粒，确保洗脱液收集 在水箱中；