[发明专利]一种美沙拉嗪组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种美沙拉嗪组合物，其特征在于：由如下重量份原料制成：美沙拉嗪原料药100-120份、糊精5.5-6份、亚硫酸钠8-10份、淀粉10-12份、甘露醇20-30份、微晶纤维素10-15份、碳酸钙10-15份、硬脂酸镁1.6-2份、川蜡0.15-0.3份；

所述的美沙拉嗪组合物由如下步骤制成：

步骤S1：将糊精和亚硫酸钠加入反应釜中，加入去离子水，在温度为25-30℃的条件下，进行搅拌至糊精和亚硫酸钠完全溶解，制得混合液，将美沙拉嗪原料药、淀粉、甘露醇、微晶纤维素加入混合机中，进行混合至混合均匀，制得第一混合料，将第一混合料和混合液加入反应釜中，在转速为200-300r/min的条件下，进行搅拌20-30min，制得软材；

步骤S2：将步骤S1制得的软材，过15-20目筛网制粒后，在温度为75-80℃的条件下，进行烘干15-30min，得到固体颗粒，将固体颗粒、碳酸钙、硬脂酸镁加入混合机中，进行混合至混合均匀后，进行压片，制得片芯；

步骤S3：将步骤S2制得的片芯加入包衣锅中，在5-10r/min，进风温度为60-70℃的条件下，进行加热至片芯表面温度为40-45℃，在雾化压力为2.5-3bar的条件下，将包衣液对片芯进行包衣，至包衣液用尽，鼓入冷风至出风温度达到35-40℃，停止鼓风，向包衣锅中加入川蜡，在转速为10-15r/min的条件下，进行打光15-20min，制得美沙拉嗪组合物。

2.根据权利要求1所述的一种美沙拉嗪组合物，其特征在于：所述的美沙拉嗪原料药由如下步骤制成：

步骤A1：将水杨酸和1/4量去离子水加入反应釜中，在转速为300-500r/min，温度为50-55℃的条件下，进行搅拌至水杨酸完全溶解，缓慢加入第一混酸，在温度为70-75℃的条件下，进行反应2-3h后，加入剩余去离子水，置于冰水浴中静置10-15min，过滤去除滤液，制得5-硝基水杨酸；

步骤A2：将纳米碳管加入第二混酸中，在频率为40-50kHz的条件下，进行超声处理10-15min，在温度为120-130℃的条件下，进行加热回流2-3h后，加入去离子水至pH值为7，烘干制得改性纳米碳管；

步骤A3：将步骤A2制得的改性纳米碳管、氯化亚锡、盐酸溶液加入反应釜中，在转速为800-1000r/min，温度为30-40℃的条件下，进行搅拌1-2h，过滤去除滤液，将过滤物加入饱和氯化铁溶液中，在频率为60-80kHz的条件下，进行超声处理10-15min后，加入锌粉，在转速为500-800r/min的条件下，进行搅拌4-5h，过滤去除滤液，烘干制得催化剂；

步骤A4：将浓盐酸和去离子水加入反应釜中，在温度为60-65℃的条件下，加入1/4量步骤A3制得的催化剂，进行回流3-5min，加入1/3量步骤A1制得的5-硝基水杨酸，在转速为300-500r/min的条件下，进行搅拌5-10min后，将剩余催化剂和5-硝基水杨酸分批加入反应釜中，每批间隔5-8min，在温度为95-100℃的条件下，进行反应30-50min后，加入氢氧化钠溶液，调节pH值为11-12，过滤除去滤液，烘干制得美沙拉嗪原料药。

3.根据权利要求2所述的一种美沙拉嗪组合物，其特征在于：所述的美沙拉嗪原料药由如下步骤制成：步骤A1所述的第一混酸为用量比为9mL：1g的硝酸溶液和冰醋酸，硝酸溶液的质量浓度为68-70％，水杨酸和硝酸溶液用量物质的量比为1：3，水杨酸和水的用量比为7g：100mL,步骤A2所述的纳米碳管和第二混酸的用量比为1g：20mL，第二混酸为体积比为1：3的硝酸溶液和硫酸溶液混合，硝酸溶液的质量浓度为50-60％，硫酸溶液质量浓度为60-70％，步骤A3所述的改性纳米碳管、氯化亚锡、盐酸溶液的用量比为1g：1.2g：50mL,盐酸溶液中盐酸体积浓度为1-1.5％，过滤物、氯化铁溶液、锌粉用量比为1g：1mL：0.5g，氯化铁溶液中氯化铁的质量分数为2-4％，步骤A4所述的浓盐酸、去离子水、催化剂、5-硝基水杨酸的用量比为3mL：50mL：8g：6g。