[发明专利]一种阿加曲班冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种阿加曲班冻干粉针，以重量比计算，含有配方如下：

2.如权利要求1所述的阿加曲班冻干粉针，其特征在于，以重量比计算，阿加曲班：甘露醇＝1：30。

3.一种制备权利要求1所述的阿加曲班冻干粉针的方法，其特征在于，包括如下操作步骤：

(1)称取适量的甘露醇，加入磷酸盐缓冲液，搅拌溶解，加入适量的泊洛沙姆和阿加曲班，搅拌至完全溶解；

(2)加入适量的活性炭，搅拌，过滤；

(3)用磷酸二氢钾，补加注射用水，配药过程进行充惰性气体保护；

(4)将药液灌装于安瓿瓶中，冻干；

(5)冻干；

(6)将冻干后的安瓿拉封即得。

4.如权利要求3所述的阿加曲班冻干粉针制备方法，其特征在于，所述惰性气体为氮气、二氧化碳、氩气中的一种。

5.如权利要求3所述的阿加曲班冻干粉针制备方法，其特征在于，所述冻干的曲线为：灌装得到的制品进箱后，降温至-32±4℃预冻1.5～3.5小时；升温至-13±5℃保温2.5～3.5小时，再降温至-32±4℃保温1～3小时；开冷阱和真空；将隔板温度升温至-15～-10℃保温5～10小时；将隔板温度升温至-5-5℃保温1-3小时；再将隔板温度升温至30-45℃保温3-5小时；冻干结束后，真空状态下充惰性气体，压塞，出锅。

6.如权利要求3所述的阿加曲班冻干粉针制备方法，其特征在于，步骤(1)所述是磷酸盐缓冲液的pH值为4.4-6.8。

7.如权利要求3所述的阿加曲班冻干粉针制备方法，其特征在于，步骤(3)为：用磷酸二氢钾调节pH值为4.0-6.0，补加注射用水至10L，配药过程进行充惰性气体保护。

8.如权利要求3所述的阿加曲班冻干粉针，其特征在于，具体操作步骤如下：

(1)将甘露醇加入pH值为5.2磷酸盐缓冲液中，搅拌溶解，加入泊洛沙姆和阿加曲班，搅拌至完全溶解；

(2)加入活性炭，搅拌，过滤；

(3)用磷酸二氢钾调节pH值5.0，补加注射用水至10L，配药过程进行充氮气气体保护；

(4)将药液灌装于安瓿瓶中，冻干；

(5)冻干曲线：灌装得到的制品进箱后，降温至-32±4℃预冻1.5～3.5小时；升温至-13±5℃保温2.5～3.5小时，再降温至-32±4℃保温1～3小时；开冷阱和真空；将隔板温度升温至-15～-10℃保温5～10小时；将隔板温度升温至-5-5℃保温1-3小时；再将隔板温度升温至30-45℃保温3-5小时；冻干结束后，真空状态下充惰性气体，压塞，出锅；

(6)将冻干后的安瓿拉封即得。