[发明专利]中药配方菌群胶囊及制备方法和在制备治疗2型糖尿病的药物中的应用

说明书

本发明属于药物领域，具体涉及中药配方菌群胶囊，其由粪菌分离后的冻干粉和中药萃取有效成分粉碎得到中药萃取粉末配合制备得到。本发明结合中药萃取方法，将其与粪菌分离工艺进行深度融合，制成中药配方菌群胶囊，在改变给药方法的同时极大地提高了治疗效果，实现了高效、舒适的治疗途径。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体涉及粪菌移植技术领域，更具体涉及一种中药配方粪菌胶囊，其制备方法，以及在制备治疗2型糖尿病的药物中的应用。

背景技术

肠道菌群结构和功能改变可引起肥胖、2型糖尿病等一系列代谢性疾病，近年来的研究提示，粪菌移植治疗可改善2型糖尿病的血糖控制水平，改善代谢，提高胰岛素敏感性。

“粪菌移植”(Fecal microbiota transplantation，FMT)，其定义是，将健康者粪便中的功能菌群通过鼻胃管或十二指肠管、胃镜或结肠镜、直肠导管灌肠等方式移植到患者胃肠道内，重建肠道菌群的平衡，修复肠道粘膜的屏障，实现对特定肠道内及肠道外疾病的治疗。

然而，上述给药方式虽可达到肠菌移植治疗目的，但其需在置管状态或内镜下将菌液输注到患者肠道进行治疗，患者生理及心理接受度有限，从而限制了这一治疗技术在临床的推广应用。如田宏亮等(菌群胶囊治疗慢性传输型便秘15例临床疗效分析，中国实用外科杂志2016年4月第36卷第4期)报道采用菌群胶囊治疗慢性传输型便秘15例临床疗效分析，但其研究结果是初步尝试，也未纳入对照组，如何克服粪菌移植的缺点还是不够。尤其是该文章中的菌群胶囊内容物为单一的菌液，而且需要添加常规辅料会减少菌液含量，因此有必要进行进一步的研发，将粪菌移植更好地应用于疾病的治疗。

发明内容

针对上述问题，本发明人将传统的给药方式，通过新鲜的菌液提取出来，制备成冻干粉，但单纯的菌液冻干粉有时需配套使用中药以提升治疗质量，鉴于此本发明人结合中药萃取方法，将两种工艺进行深度融合，制成中药配方菌群胶囊，在改变给药方法的同时极大地提高了治疗效果，实现了高效、舒适的治疗途径。

本发明提供的技术方案是：

一方面，本发明提供一种中药配方菌群胶囊，其特征在于，其由粪菌分离后的冻干粉和中药萃取有效成分粉碎得到中药萃取粉末配合制备得到。

在一个具体实施方式中，所述粪菌分离方法是腔道内容物中微生物分离装置进行分离，更具体是采用201410606325.4专利中描述的装置进行分离。

更具体地，所述粪菌分离后的冻干粉的制备方法包括如下步骤：

(1)用无菌采样瓶收集健康供者的粪便样本，密封送至无菌操作室，与无菌一次性使用耗材中的过滤瓶、AB瓶、除臭瓶、缓冲瓶、菌液瓶配合串联放置在智能粪菌分离系统中进行菌群收集；

(2)通过加液驱动装置将生理盐水加注到采样瓶中对粪便样本进行浸泡；

(3)打开气泵二将采样瓶中的混合菌液依次通过不同过滤值的过滤网汇集到缓冲瓶中，再通过菌液驱动装置将缓冲瓶中的菌液灌注到菌液瓶中后进行离心，离心完成去掉上清液，保留沉淀，此沉淀即为分离纯化后的菌液沉淀；

(4)向每个离心管中加入甘油，用振荡器混匀，将其预冻，预冻完成后迅速将预冻后样品进行冷冻干燥,将冻干后的菌液脱水后得到冻干粉。

进一步优选地，所述采样瓶中设有搅拌杆，步骤(2)中，采样瓶中的搅拌杆对粪便样品进行搅拌使其充分均质。

在优选实施方式中，所述的菌群冻干粉和所述的中药萃取粉末的体积比为0.5-2：1，更优选为1：1。具体是将两者混合后微型搅拌机搅拌混匀制得，并进一步用耐酸羟丙甲纤维素胶囊灌装。