[发明专利]一种注射用舒更葡糖钠粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用舒更葡糖钠粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：向舒更葡糖钠和乳糖中加入注射用水溶解，再加入盐酸和氢氧化钠调节产品pH，经过过滤、分装、半压塞、冻干、压塞即得；

其中，所述冻干包括以下步骤：

（1）在0.5h内从室温降至-45℃，预冻1.5 h；

（2）保持-45℃下抽真空至0.15 mbar；

（3）在2h内升温至-12℃，保持真空度为0.15 mbar升华干燥10 h；

（4）在4 h内升温至0℃，保持真空度为0.15 mbar升华干燥2h；

（5）在1 h内升温至30℃，保持真空度为0.15 mbar进行解吸干燥10 h；

（6）解吸干燥结束，将真空抽至0 mbar，并保持步骤（5）的温度2h。

2.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述舒更葡糖钠、乳糖、注射用水的重量比为20～100：20～150：160～800。

3.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述盐酸的浓度为1～2 mol/L；所述氢氧化钠的浓度为1～2 mol/L。

4.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述过滤为先经过至少一次的0.45μmPVDF微孔滤膜过滤，再经过至少一次的0.22μm PVDF微孔滤膜过滤。

5.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述分装时分装的药液体积为4～6mL。

6.根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述压塞为负压压塞或常压压塞。

7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述常压压塞为氮气破空压塞。

8.权利要求1～7任一所述方法制备得到的舒更葡糖钠粉针剂。