[发明专利]复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸含量的检测方法

权利要求书

1.一种复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸含量的检测方法，其特征是该检测方法包括以下步骤：

步骤一、使用0.01~0.1mol/L盐酸作为溶剂配制浓度均为0.010mg/ml~0.080mg/ml的乙酰半胱氨酸对照品和乙酰酪氨酸对照品溶液；

步骤二、复方氨基酸注射液加溶剂0.01~0.1mol/L盐酸进行稀释后作为供试品溶液；

步骤三、确定色谱条件：

色谱柱：Agilent SB-Aq色谱柱；

流动相：流动相A为pH 值为3.0-3.5的硫酸水溶液；流动相B：流动相A与乙腈按体积比为70:30的比例混合；

线性梯度洗脱条件为：0~7分钟：100%流动相A、0%流动相B；7~7.1分钟：由100%流动相A、0%流动相B 匀速变为70%流动相A、30%流动相B；7.1~20分钟：70%流动相A、30%流动相B；20~20.1分钟：由70%流动相A、30%流动相B 匀速变为100%流动相A、0%流动相B；20.1分钟以后：100%流动相A、0%流动相B；

或者，线性梯度洗脱条件为：0~7分钟：100%流动相A、0%流动相B；7~7.1分钟：由100%流动相A、0%流动相B 匀速变为60%流动相A、40%流动相B；7.1~17分钟：60%流动相A、40%流动相B；17~17.1分钟：由60%流动相A、40%流动相B 匀速变为100%流动相A、0%流动相B；17.1分钟以后：100%流动相A、0%流动相B；

或者，线性梯度洗脱条件为：0~6.5分钟：100%流动相A、0%流动相B；6.5~8.5分钟：由100%流动相A、0%流动相B 匀速变为70%流动相A、30%流动相B；8.5~20分钟：70%流动相A、30%流动相B；20~21分钟：由70%流动相A、30%流动相B 匀速变为0%流动相A、100%流动相B；21~23分钟：0%流动相A、100%流动相B；23~24分钟：由0%流动相A、100%流动相B 匀速变为100%流动相A、0%流动相B；24分钟以后：100%流动相A、0%流动相B；

流速：0.9-1.1mL/min；

柱温：23-28℃；

检测波长：210nm；

进样器温度：5℃；

步骤四、对所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，记录峰面积；

步骤五、对所述供试品溶液进行高效液相色谱检测，记录峰面积，再采用外标法计算供试品中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸的含量。

2.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸含量的检测方法，其特征是：步骤一和步骤二中所用溶剂为0.1mol/L盐酸。

3.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸含量的检测方法，其特征是：步骤三中，流速为1.0mL/min。

4.根据权利要求1所述的复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸和乙酰酪氨酸含量的检测方法，其特征是：步骤三中，柱温为25℃。