[发明专利]一种多项目炎症标志物质控品及其制备方法

说明书

本发明是关于一种多项目炎症标志物质控品及其制备方法，该方法包括以下步骤：采用血清或血浆作为基质液，将其恢复至室温；将得到的血清或血浆用孔径0.22μm‑0.65μm的滤膜过滤，去除杂质得到质控品基质液；在得到的基质液中加入以下炎症标志物抗原：降钙素原、C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、白细胞介素‑6、肝素结合蛋白，制成高、中、低三个浓度水平的质控品溶液；将制成的三水平质控溶液中加入防腐剂、稳定剂和保护剂，混合均匀；对获得的三水平质控品进行测试，待浓度达到要求时，真空冷冻干燥、密封，2‑8℃保存。本发明只需要进行一次质控操作，即可对所需的多个项目进行同步地质量控制，大大简化了操作流程，具有生产成本低、准确度高、操作简单的优点。

技术领域

本发明涉及一种炎症标志物质控品的制备方法，特别涉及一种多项目炎症标志物质控品及其制备方法。

背景技术

炎症是机体对外界刺激的一种防御性反应，可将其分为由细菌或病毒等感染引起的感染性炎症，以及由自身免疫系统缺陷等非感染性因素所引起的非感染性炎症。当前，在对感染性病症进行诊断治疗的过程中，大多仍依赖传统的方法，如白细胞计数、分类、血沉、酶活性等。但这些指标都有其局限性，如妊娠、激烈运动、中毒和急性出血等非感染状态下也可引起白细胞数增高。

炎症标志物是指当机体在感染、创伤或其他病症影响下产生应激反应时，血液中一系列受感染性炎症影响而升高的敏感物质，如降钙素原(Procalcitonin，PCT)、C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)、血清淀粉样蛋白A(Serum amyloid A protein，SAA)、白细胞介素-6(Interleukin-6，IL-6)、肝素结合蛋白(Heparin-binding protein，HBP)等，其检测不受抗菌药物、免疫抑制剂和激素影响，因此可作为炎症检测的可靠指标而收到广泛关注。

当前市面上各生产厂家对炎症标志物检测的方法学与生产工艺各不相同，导致可能出现使用不同厂家的产品检测所得的检测结果不一致的不良后果；目前多数厂家生产的检测试剂盒中不包含质控品，而临床实验室配制质控品具有一定的局限性；感染发生后，各炎症标志物含量升高的时间不同，各项目检测意义与临床应用有所差异，在临床检测中仅以单一标志物含量判断感染程度存在漏诊、误诊的可能性，因此临床检测常以多种标志物联合检测作为诊断依据，而市面上现有质控品大多是单一标志物质控，且种类较少。这就意味着实验室进行质量控制时需要重复多次单一标志物质控检测，操作较为复杂繁琐，且生产多个单项目需要逐一项目进行冷冻干燥，工作量大，成本较高。因此，临床上急需一种商品化稳定性好的多项炎症标志物的复合质控品，用于实验室的室内质量控制和室间质量评价。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种性能稳定的多项目炎症标志物质控品及其制备方法，将多个炎症标志物复配成一种质控品，后续检测简便，准确度高，而且可降低成本，以满足临床的使用。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

依据本发明提出的一种多项目炎症标志物质控品的制备方法，包括以下步骤：

第一步，采用血清或血浆作为基质液，将其恢复至室温；

第二步，将第一步得到的血清或血浆用孔径0.22μm-0.65μm的滤膜过滤，去除杂质得到质控品基质液；

第三步，将第二步得到的质控品基质液中加入以下浓度的炎症标志物抗原：降钙素原(PCT)：(0～100)ng/mL、C反应蛋白(CRP)：(0～200)mg/L、血清淀粉样蛋白A(SAA)：(0～200)mg/L、白细胞介素-6(IL-6)：(0～4000)pg/mL、肝素结合蛋白(HBP)：(0～1000)ng/mL，分别制成高、中、低三个浓度水平的质控品溶液；

第四步，将第三步制成的三个浓度水平的质控溶液中分别加入0.005-0.1wt％的防腐剂、0.5-5wt％的稳定剂和0.5-5wt％的保护剂，混合均匀；