[发明专利]一种多项目炎症标志物质控品及其制备方法

权利要求书

1.一种多项目炎症标志物质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步，采用血清或血浆作为基质液，将其恢复至室温；

第二步，将第一步得到的血清或血浆用孔径0.22μm-0.65μm的滤膜过滤，去除杂质得到质控品基质液；

第三步，将第二步得到的质控品基质液中加入以下浓度的炎症标志物抗原：降钙素原：(0～100)ng/mL、C反应蛋白：(0～200)mg/L、血清淀粉样蛋白A：(0～200)mg/L、白细胞介素-6：(0～4000)pg/mL、肝素结合蛋白：(0～1000)ng/mL，分别制成高、中、低三个浓度水平的质控品溶液；

第四步，将第三步制成的三个浓度水平的质控溶液中分别加入0.005-0.1wt％的防腐剂、0.5-5wt％的稳定剂和0.5-5wt％的保护剂，混合均匀；

第五步，将第四步中获得的三水平质控品分别进行检测，待浓度达到要求时，真空冷冻干燥、密封，2-8℃保存。

2.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第一步中，所述血清选自人血清、新生牛血清、小牛血清和兔血清中的一种；所述血浆选自人血浆；所述血清或血浆中乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒标志物抗体的检测结果均为阴性。

3.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第三步中，低浓度水平的所述质控品溶液中含有如下炎症标志物抗原：降钙素原：(0.1～0.5)ng/mL；C反应蛋白：(1～5)mg/L；血清淀粉样蛋白A：(1～10)mg/L；白细胞介素-6：(4～10)pg/mL；肝素结合蛋白：(1～5)ng/mL。

4.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第三步中，中浓度水平的所述质控品溶液中含有如下炎症标志物抗原：降钙素原：(0.5～2)ng/mL；C反应蛋白：(10～50)mg/L；血清淀粉样蛋白A：(10～50)mg/L；白细胞介素-6：(50～200)pg/mL；肝素结合蛋白：(10～30)ng/mL。

5.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第三步中，高浓度水平的所述质控品溶液中含有如下炎症标志物抗原：降钙素原：(5～20)ng/mL；C反应蛋白：(50～200)mg/L；血清淀粉样蛋白A：(100～300)mg/L；白细胞介素6：(500～2000)pg/mL；肝素结合蛋白：(30～100)ng/mL。

6.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第四步中，所述防腐剂选自proclin-300、KroVin300、叠氮钠、硫柳汞和庆大霉素中的至少一种。

7.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第四步中，所述稳定剂选自海藻糖、蔗糖、乳糖、壳聚糖和葡聚糖中的至少一种。

8.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第四步中，所述保护剂选自聚乙二醇、黄原胶、明胶、甘露醇、甘油和牛血清白蛋白中的至少一种。

9.如权利要求1所述的多项目炎症标志物质控品的制备方法中，其特征在于，第五步具体包括：将第四步中获得的三水平质控品使用荧光免疫分析仪进行检测，待其浓度满足定值质控检测值偏差不超过标示值的10％时，真空冷冻干燥、密封，2-8℃保存。

10.一种多项目炎症标志物质控品，其特征在于，所述多项目炎症标志物质控品是通过权利要求1-9任一项所述的方法制备的。