[发明专利]一种依托咪酯注射制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种依托咪酯注射制剂，其特征在于：其制备原料按重量份计的包括：

依托咪酯：1-3份；

注射用油：40-50份；

磷脂：2-4份；

二硬脂酰磷脂酰甘油：1-4份；

海藻糖：0.5-1份；

甘露醇：1-4份；

油酸钠：0.05-0.4份；

注射用水：420-450份；

所述磷脂为氢化大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂的混合物，所述氢化大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂的质量比为1:3-5；所述注射用油为大豆油。

2.如权利要求1所述的依托咪酯注射制剂，其特征在于：其制备原料按重量份计的包括：

依托咪酯：1.8份；

注射用油：45份；

磷脂：3份；

二硬脂酰磷脂酰甘油：2份；

海藻糖：0.7份；

甘露醇：2份；

油酸钠：0.2份；

注射用水：435份。

3.如权利要求1所述的依托咪酯注射制剂，其特征在于：所述氢化大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂的质量比为1:4。

4.如权利要求1-3任意一项所述的依托咪酯注射制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）将配方用量的注射用油加热至55-60℃后，加入配方用量的依托咪酯、磷脂和二硬脂酰磷脂酰甘油，混合均匀后，冷却至室温后，得到油相A；

（2）将配方用量的注射用水加热至65-70℃后，加入配方用量的海藻糖、甘露醇和油酸钠，混合均匀后，冷却至室温后，得到水相B；

（3）将步骤（1）得到的油相A加入到水相B中，高速剪切分散后，得到混合物C；

（4）将步骤（3）得到的混合物C经过高压均质、过滤、灌装、灭菌后即得到所述的依托咪酯注射制剂。

5.如权利要求4所述的依托咪酯注射制剂的制备方法，其特征在于：步骤（3）中的高速剪切为在8000-9000rpm下高速剪切10-15min。

6.如权利要求4所述的依托咪酯注射制剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中的高压均质为在均质压力为1000-1200bar下均质3次。