[发明专利]一种尿液有形成分分析仪用管型质控物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种尿液有形成分分析仪用管型质控物及其制备方法，尿液有形成分分析仪用管型质控物包括初始管型模拟物、固化剂、细胞保养液、红细胞和白细胞的一种或两种，利用离心或者水解制备初始管型模拟物，所述初始管型模拟物包括有尾藻细胞、纤细藻细胞或纤维中的任意一种，对所述有尾藻细胞进行去尾，对纤细藻细胞或纤维进行细胞粘附，改变所述初始管型模拟物的形态；然后对形态改进后的所述初始管型模拟物进行分离提纯，得到管型模拟物，其次，向所述管型模拟物中加入固化剂并保存，得到管型模拟物分散液；最后向所述管型模拟物分散液中加入制备剂，得到单项或多项管型质控物，适合广泛推广使用。

技术领域

本发明涉及临床体液学检验质量控制技术领域，尤其涉及一种尿液有形成分分析仪用管型质控物及其制备方法。

背景技术

在一定条件下，肾脏滤出的蛋白质以及细胞或碎片在肾小管(远曲)、集合管中凝固后，可形成圆柱形蛋白聚体而随尿液排出，称为管型。尿中出现多量管型表示肾实质有病理性变化，因而在体外诊断尿常规检查中，能精确识别管型对肾脏类疾病诊断具有重要的意义。

目前，在尿液分析领域，自动化尿有形成分分析仪广泛应用于临床，在一定程度上取代了人工镜检，但是由于对尿有形成分分析系统的全面质量控制还很困难，有时得出的结果并不能确认，因此还经常需要进行人工复检，耗时耗力。

每天利用质控物对尿有形分析成分分析系统的质量控制是非常重要的一环，现市场上针对尿有形成分分析仪的商品化质控物常只含有WBC、RBC中的一种或者两种，或者如日本Sysmex公司使用不同直径大小的微粒子作为质控物，并不能对尿有形成分分析仪检测的项目全面控制，特别是对管型成分的控制，一般尿管型的出现意味肾脏出现重大毛病，因而对尿管型的质控具有重大意义，而市场上并没有商品化尿管型质控物。现有人收集人类肾脏疾病患者的阳性尿液，从中提取相关的有形成分，经过固定等处理，配制成多项质控物，但由于阳性样本收集的困难，并且是利用人体尿液可能会对操作者产生污染，因而只适于部分基层医院及个别仪器监控，并不能广泛推广使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种尿液有形成分分析仪用管型质控物及其制备方法，适合广泛推广使用。

为实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种尿液有形成分分析仪用管型质控物的制备方法，包括：

利用离心或者水解制备初始管型模拟物，所述初始管型模拟物包括有尾藻细胞、纤细藻细胞或纤维中的任意一种；

对所述初始管型模拟物进行形态改进；

对形态改进后的所述初始管型模拟物进行分离提纯，得到管型模拟物；

向所述管型模拟物中加入固化剂并保存，得到管型模拟物分散液；

向所述管型模拟物分散液中加入制备剂，得到单项或多项管型质控物。

其中，所述利用离心或者水解制备初始管型模拟物，包括：

将各100mL的布氏双尾藻、新月藻、绿草履虫和纤细水绵中的一种或多种均分成两管，分别在500-1500rpm的速度下离心5-15min，得到有尾藻细胞或纤细藻细胞。

其中，所述利用离心或者水解制备初始管型模拟物，还包括：

量取质量分数为30％-70％的硫酸溶液，并在25-55℃下水解棉花、纸、木屑和秸秆中的一种或多种5min-5h后，在500-1500rpm的速度下离心5-15min，得到离心沉淀后，将所述离心沉淀分散于细胞保养液中，再次在500-1500rpm的速度下离心5-15min，得到纤维。

其中，对所述初始管型模拟物进行形态改进，包括：