[发明专利]直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法在审
| 申请号： | 202010402773.8 | 申请日： | 2020-05-13 |
| 公开（公告）号： | CN111537637A | 公开（公告）日： | 2020-08-14 |
| 发明（设计）人： | 于黎鑫;李福海;王艳敏;王娜;谢建卫;刘玉玉;王鹏;王鑫;刘明明;白臣生;苏凤亚 | 申请（专利权）人： | 山东齐都药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255400 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 直接 测定 复方 氨基酸 注射液 色氨酸 降解 产物 方法 | ||
1.一种直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，色氨酸3种降解产物是指：二氧吲哚丙氨酸、犬尿氨酸和2-羟基色氨酸，其特征在于：包括如下步骤：
(1)液相色谱仪的色谱条件如下：
色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；
流动相：流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈；
流速：0.95～1.05mL/min；
柱温：25～35℃；
进样量：5～100μL；
洗脱方式：梯度洗脱；
紫外检测器波长：254nm；
(2)制备供试品溶液；
(3)制备对照品溶液；
(4)测定：量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算含量。
2.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱为岛津、月旭、安捷伦、Waters、Thermo、Phenomenex、COSMOSIL、YMC或SHISEIDO品牌C18色谱柱中的一种。
3.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述色谱柱的长度为250mm、150mm、100mm或80mm中的一种。
4.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述流动相中，磷酸盐缓冲液的pH为7.5～7.7。
5.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述流速为1.0mL/min。
6.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述柱温为30℃。
7.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述进样量为20μL。
8.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述梯度洗脱程序如下：
9.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述制备供试品溶液的方法为：精密量取复方氨基酸注射液，加水稀释制成含色氨酸0.1～2.0mg/mL的溶液，作为供试品溶液。
10.根据权利要求1所述的直接测定复方氨基酸注射液中色氨酸3种降解产物的方法，其特征在于：所述制备对照品溶液的方法为：精密称取二氧吲哚丙氨酸、犬尿氨酸和2-羟基色氨酸，加水溶解，并定量稀释制成各含1.5±0.1μg/mL的溶液，作为对照品溶液。
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