[发明专利]一种鼻旁凹陷塑形用生物型假体

说明书

本发明公开了一种鼻旁凹陷塑形用生物型假体，包含与颌面骨接触的骨性界面层，与软组织接触的软组织界面层，以及假体主体结构；假体整体结构呈椭圆弧月牙形，厚度从上至下逐渐递增，在远离鼻侧表面设有平滑过渡圆角，假体与颌面骨无缝贴合，在接触表面设有倒刺结构和过盈结构实现假体自固定作用，骨性界面层和软组织界面层设计有利于骨和软组织长入的孔隙结构；本发明能有效解决鼻旁基底凹陷所造成的颌面部畸形的修复问题，改善患者术后面部美学效果和满意度，提高假体植入后的稳定性和使用寿命。

技术领域

本发明属于生物医疗器械技术领域，具体涉及一种鼻旁凹陷塑形用生物型假体。

背景技术

面中份鼻旁区的凹陷、扁平是口腔颌面部一种常见的畸形，尤其是具有Angle III类关系的人最为常见，不仅影响咀嚼、发音等功能，还严重影响患者容貌外观和身心健康。据第四次口腔流行病调查显示：错颌畸形的发病率为60％～73％，其中以伴随有鼻旁区畸形的矫正术最为复杂，成为亟待解决的难题。

对于鼻旁区凹陷修复，临床采用的方法有：

(1)自体组织和玻尿酸注射，填充凹陷区域，具有手术便捷、创伤小等优势，但因自吸收、难成形等问题使得修复效果不好；

(2)自体骨或异体骨修复，但存在骨源受限、难塑形且吸收率不确定等问题；

(3)生物材料修复，如，硅胶、聚乙烯(美国MedPor产品)、羟基磷灰石，等，但系列化设计的假体仍难以匹配患者个体化需求，存在松动移位风险。

因此，针对上述现有修复技术存在的问题，本发明提出了一种鼻旁凹陷塑性的个性化假体设计与制造方法，基于3D打印技术和PEEK基体及其复合材料的优势，通过个性化结构设计获得高适配度的假体，旨在解决现有修复手段存在的自吸收、难成形、松动移位等问题，改善患者术后面部美学效果和满意度，提高假体中远期稳定性和使用寿命。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种鼻旁凹陷塑形用生物型假体，有效解决鼻旁基底凹陷所造成的颌面部畸形的修复问题，改善患者术后面部美学效果和满意度，提高假体植入后的稳定性和使用寿命。

本发明采用以下技术方案：

一种鼻旁凹陷塑形用生物型假体，其特征在于，生物型假体呈椭圆弧形结构，包括与颌面骨接触的骨性界面层，与软组织接触的软组织界面层，以及假体主体结构；生物型假体的厚度从上至下逐渐递增，在远离鼻侧的表面设置有平滑过渡的圆角，生物型假体与颌面骨骼无缝贴合，在生物型假体与颌面骨骼的接触表面上设置有倒刺结构和内固定结构，骨性界面层和软组织界面层设置有骨和软组织长入的孔隙结构，用于实现生物型假体的紧固连接。

具体的，骨性界面层的层厚占生物型假体总厚度的1/5～1/3。

具体的，软组织界面层的层厚占生物型假体总厚度的1/5～1/3。

进一步的，骨性界面层和软组织界面层为多孔结构，多孔结构的孔隙率按应力分布设置。

更进一步的，多孔结构孔径为0.2～2mm，孔隙率为0％～90％，且为互连通孔隙。

进一步的，骨性界面层和软组织界面层采用混合或涂覆方式增加金属颗粒、陶瓷颗粒、高分子材料颗粒或复合材料颗粒，并增加占生物型假体材料含量0％wt～30％wt的抗菌物质。

具体的，生物型假体为热塑性材料，或以热塑性材料为基体的复合材料，采用增材制造技术或机加工技术，分段或一体化制造而成，增材制造技术包括选区激光烧结、选区激光熔化和/或熔融沉积成型。

具体的，生物型假体的厚度从2～10mm梯度渐变。

具体的，倒刺结构的数量为3～6个，截面形状包括椭圆形、多边形和/或锯齿形。