[发明专利]一种醋酸阿比特龙有关物质的高效液相色谱检测方法

说明书

本发明公开了一种醋酸阿比特龙有关物质的高效液相色谱检测方法，能检测包括从起始合成步骤到最后成品过程的杂质，从而有效保障药物的安全、有效。本发明方法的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓冲盐溶液为流动相A，乙腈为流动相B，乙醇为流动相C进行梯度洗脱。本发明方法简单，操作简单，专属性强，灵敏度高，实现同时测定多个有关物质的含量，从而有效保证醋酸阿比特龙的产品质量，保证用药安全。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种醋酸阿比特龙有关物质的高效液相色谱检测方法。

背景技术

醋酸阿比特龙，其化学名为17-(3-吡啶)雄甾-5,16-二烯-(3β)-乙酸酯，分子式为C₂₆H₃₃NO₂，分子量为391.25，其结构式为

作为雄性激素合成抑制剂，醋酸阿比特龙能够抑制CYP17的酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生，进而可以作为治疗晚期前列腺癌的药物。临床上将其与泼尼松联用后，可以用于治疗接受过紫杉醇化疗的方案但并无疗效的转移性前列腺癌患者。

醋酸阿比特龙在合成及储存过程中会产生多个杂质。对醋酸阿比特龙杂质的含量进行控制，是保证醋酸阿比特龙安全、有效的重要手段。

现有技术中，对于醋酸阿比特龙的杂质含量检测存在检测杂质个数不多，不能有效保证醋酸阿比特龙安全的问题。因此，提供一种醋酸阿比特龙有关物质的检测方法，能检测包括从起始合成步骤到最后成品过程的杂质，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种醋酸阿比特龙有关物质的检测方法，能检测包括从起始合成步骤到最后成品过程的杂质，从而用于指导醋酸阿比特龙的生产，有利于醋酸阿比特龙进一步精制除去杂质，提高醋酸阿比特龙的纯度，进一步提高用药的安全性。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明所述的一种醋酸阿比特龙有关物质的高效液相色谱检测方法，其色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以缓冲盐溶液为流动相A，乙腈为流动相B，乙醇为流动相C，照下表进行梯度洗脱：