[发明专利]一种含有二丙酸阿氯米松的乳膏制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有二丙酸阿氯米松的乳膏制剂，其特征在于，所述乳膏制 剂中包含如下组合物，所述组合物由二丙酸阿氯米松、无水乙醇、二甲基亚砜组成；按重量份数计，所述二丙酸阿氯米松0.05～0.2份，无水乙醇1～5份，二甲基亚砜0.5～2.5份。

2.根据权利要求1所述的乳膏制剂，其特征在于，所述乳膏制剂中还包括油相组分。

3.根据权利要求2所述的乳膏制剂，其特征在于，所述油相组分为矿物油3～10份，十六醇3～5份，硬脂酸甘油酯1.5～3份，平平加A201.5～3份，聚乙二醇硬脂酸脂2～3份。

4.根据权利要求2所述的乳膏制剂，其特征在于，所述乳膏制剂包括pH调节剂、抑菌剂、保湿剂和金属离子螯合剂。

5.根据权利要求4所述的乳膏制剂，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸二氢钠或磷酸；所述抑菌剂为山梨酸钾；所述保湿剂为甘油；所述金属离子螯合剂为依地酸二钠。

6.根据权利要求4所述的乳膏制剂，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸二氢钠0.05～0.35份，磷酸0.02～0.08份；所述抑菌剂为山梨酸钾0.1～0.2份；所述保湿剂为甘油8～15份；所述金属离子螯合剂为依地酸二钠0.02～0.05份。

7.根据权利要求6所述的乳膏制剂，其特征在于，所述乳膏制剂中无水乙醇与二甲基亚砜的重量比为2±0.05：1±0.05。

8.一种制备权利要求1中所述乳膏制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)水相配制：将抑菌剂、保湿剂和金属离子螯合剂溶于水相，加入pH调节剂，各物料溶解后水相保温至70～85℃备用；

2)油相配制：将各油相物料混合，加热至70～85℃保温备用；

3)主药相配置：将无水乙醇和二甲基亚砜混合，加入主药，于40～60℃下搅拌5～30min溶解保温备用；

4)乳化：于70～85℃条件下将油相加入水相，300～500rpm搅拌乳化10～20min，再3000～6000rpm均质2～5min；

5)降温及主药加入:乳液在200～300rpm搅拌下降温，待温度降至50～60℃条件下加入主药溶液，再300～400rpm搅拌混合2～5min，3000～4000rpm均质1～2min；

6)降温：搅拌降温得二丙酸阿氯米松乳膏。