[发明专利]替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法在审
| 申请号： | 202010335725.1 | 申请日： | 2020-04-25 |
| 公开（公告）号： | CN113552239A | 公开（公告）日： | 2021-10-26 |
| 发明（设计）人： | 成芳;黄冬燕;丁爱忠;孔凯丽;梁中卫 | 申请（专利权）人： | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 淮安市科文知识产权事务所 32223 | 代理人： | 谢观素 |
| 地址： | 223003 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 替莫唑胺 原料药 甲酰胺 含量 测定 方法 | ||
1.替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
配制对照品溶液：精密称定甲酰胺，用流动相稀释制备对照品溶液；
配制供试品溶液：精密称定替莫唑胺原料药，用流动相稀释制备供试品溶液；
采用液相色谱法，精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有与甲酰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算替莫唑胺原料药中甲酰胺的含量。
2.根据权利要求1所述的替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法，其特征在于：所述对照品溶液溶液的配制过程为：精密称定甲酰胺60～70mg，置于100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1ml，置10ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
3.根据权利要求1所述的替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法，其特征在于：所述供试品溶液的配制过程为：精密称定替莫唑胺原料药25～35mg，置于10ml容量瓶中，加流动相适量，超声5min使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
4.根据权利要求1或2或3任意一项所述的替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法，其特征在于：所述流动相为质量比为2:98的乙腈与0.01mol/L磷酸二氢钾溶液。
5.根据权利要求1所述的替莫唑胺原料药中甲酰胺含量的测定方法，其特征在于：所述液相色谱仪的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(250×4.6mm，5μm)为分析柱；以乙腈：0.01mol/L磷酸二氢钾溶液＝2:98为流动相，检测波长为200nm，流速为0.5ml/min，柱温为30℃，进样量为20μl。
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