[发明专利]一种保元汤制剂指纹图谱的建立方法

说明书

本发明提供一种保元汤制剂指纹图谱的建立方法，采用UPLC‑DAD‑ELSD法，按照下述条件进行检测：色谱柱：十八烷基键合硅胶色谱柱；DAD检测器串联ELSD检测器，检测波长258‑262nm；流动相A：乙腈，流动相B为醋酸铵缓冲溶液，梯度洗脱。本发明提供的方法，能够一次测定得到指纹图谱，且该方法建立的指纹图谱所提供的化学信息丰富，通过DAD检测到41个共有峰，ELSD检测到19个共有峰，归属了12个已知峰，能够全面的反应保元汤的特性，具有良好的专属性，为保元汤制剂的质量控制提供依据，具有良好的实用性。

技术领域

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种保元汤制剂指纹图谱的建立方法。

背景技术

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。它可以较全面地反映药材所含化学成分的种类和数量，有效地体现中药成分的整体性和综合作用，以其快速、准确等特点已被广泛运用于中药分析鉴定和质量控制等方面。

保元汤出自明孙志宏编纂的《简明医彀》(1629年)，是古代经典名方，主“元气虚弱，精神倦怠，肌肉柔慢，饮食少进，面青白，睡卧宁静及有杂证，皆属虚弱，宜服”，其组方由人参、黄芪、甘草、肉桂组成，煎煮时加生姜一片。作为中医药传承与发展过程中保留下来的中药方剂杰出代表之一，在现代临床上有着广泛的应用，主要用于冠心病、慢性肾衰、再生障碍性贫血、乙型肝炎、白细胞减少等病证的治疗。目前，中国药典中以人参皂苷Rg₁/Re、人参皂苷Rb₁作为人参质控标准，以黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷作为黄芪质控标准，以甘草苷、甘草酸作为甘草质控标准，以桂皮醛作为肉桂质控标准。但由于保元汤药味较多，成分复杂，个别成分的定性定量分析仍难以全面反应保元汤的全面信息。此外，由于地理气候条件、采收时间和预处理方式等方面的差异，不同产区的同种中药其化学成分含量存在较大差异。因此，建立一种保元汤的指纹图谱，对于保元汤的质量控制具有十分重要的意义。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种保元汤制剂指纹图谱的建立方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：

一种保元汤制剂指纹图谱的建立方法，采用UPLC-DAD-ELSD法，包括以下步骤：

(1)供试品溶液和混合对照品溶液的配制：

将保元汤制剂制成供试品溶液；

取人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re、人参皂苷Rb₁、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、芒柄花苷、芒柄花素、甘草苷、甘草酸单铵盐、芹糖异甘草苷、异甘草苷和肉桂酸对照品，用溶剂配制成混合对照品溶液；

(2)对所述混合对照品溶液和供试品溶液进行检测，色谱条件为：

色谱柱：十八烷基键合硅胶色谱柱；

DAD检测器串联ELSD检测器；

检测波长258-262nm；

流动相A：乙腈，流动相B：醋酸铵缓冲溶液；

洗脱方式为梯度洗脱。

相对于现有技术，本发明提供的保元汤制剂指纹图谱的建立方法，采用梯度洗脱的方式在一个流动相系统下，利用紫外检测器与蒸发光检测器串联技术，一次测定得到指纹图谱，通过指纹图谱即可同时检测出保元汤四味中药材中的多种成分，且该方法建立的指纹图谱所提供的化学信息丰富，通过DAD检测到41个共有峰，ELSD检测到19个共有峰，归属了12个已知峰，能够全面的反应保元汤的特性，具有良好的专属性。用本发明所提供的方法建立的保元汤的指纹图谱，能有效地表征保元汤药材的质量，有利于全面监控药材的质量，为保元汤制剂的质量控制提供依据；且该方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，具有良好的实用性。