[发明专利]一种脱细胞真皮基质的辐照保护方法

说明书

本发明涉及一种脱细胞真皮基质的辐照保护方法，该方法步骤包括：将脱细胞真皮基质置于含辐照保护剂的PBS缓冲液中于2‑8℃超低压渗透法浸泡20‑120min；然后将真皮基质取出后转入新的含辐照保护剂的PBS缓冲液中，真空封口包装，湿态保存；最后进行低温辐照灭菌，辐照剂量为10‑25KGy，辐照保护剂为儿茶素、丹酚酸B、金属硫蛋白、甘露醇、阿魏酸、山竹醇中的一种或任意两种组合。本发明提供一种在辐照过程中能有效保护脱细胞真皮基质组织结构，确保其使用性能的脱细胞真皮基质的辐照保护方法，有效解决真皮基质收缩温度降低、热稳定性变差以及断裂伸长率降低的技术问题。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及外科软组织修复技术，尤其是一种脱细胞真皮基质的辐 照保护方法。

背景技术

脱细胞真皮基质作为医疗器械，通用于外科软组织修复，包括口腔科、疝外科、整形外 科、神经外科、眼科等，在使用前必须进行灭菌，其主要成分为胶原蛋白。常见灭菌技术有 化学灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤除菌等。辐射灭菌是利用γ 射线、能量低于5MeV的X射线或10MeV以下电子束杀灭微生物的过程。

目前的辐射灭菌多采用⁶⁰Co源放射出的γ射线。辐照灭菌与其他灭菌方法相比具有以下 优点：穿透力强、灭菌效果不受温度和压力的影响、灭菌性能稳定、无化学残留。由于脱细 胞真皮基质对热敏感，优先采用辐照灭菌。尽管采用辐照灭菌可使脱细胞真皮基质SAL≤10^-6， 但是会使胶原蛋白分子内肽键断裂以及分子间交联，导致胶原蛋白的二级结构、三级结构、 四级结构发生变化，从而造成脱细胞真皮基质结构有序性降低、收缩温度降低、热稳定性变 差以及断裂伸长率降低，最终影响其使用性能。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种在辐照过程中能有效保护脱细胞 真皮基质组织结构，确保其使用性能的脱细胞真皮基质的辐照保护方法。

本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的：

一种脱细胞真皮基质的辐照保护方法，包括以下步骤：

⑴将辐照保护剂加入PBS缓冲液中，超声15-30min，制备成含辐照保护剂的PBS缓冲液。

⑵将脱细胞真皮基质置于上述⑴制备的浸泡液中2-8℃超低压浸泡20-120min，设置压强 为200-500Pa，浸泡比例为溶液体积/脱细胞真皮基质面积＝1-10；

⑶然后将真皮基质再次加入上述⑴制备的浸泡液中，抽真空封口包装，湿态保存，保存 比例为溶液体积/脱细胞真皮基质面积＝0.2-12；

⑷最后进行低温辐照灭菌，温度为2-8℃，辐照剂量为10-25KGy。

而且，所述辐照保护剂为儿茶素、丹酚酸B、金属硫蛋白、甘露醇、阿魏酸、山竹醇中的一种或任意两种组合。

而且，所述儿茶素的质量浓度为0.01％-0.6％。

而且，所述丹酚酸B的质量浓度为0.1％-0.5％。

而且，所述金属硫蛋白的质量浓度为0.2％-2％。

而且，所述甘露醇的质量浓度为1％-10％。

而且，所述阿魏酸的质量浓度为0.5％-10％。

而且，所述山竹醇的质量浓度为0.1％-2％。

而且，所述的辐照保护剂均为医药级试剂。

本发明的优点和积极效果是：