[发明专利]一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：黄连9～14％，丹参24～35％，酸枣仁31～47％，灵芝16～24％。本发明所述的药物可以是颗粒剂、胶囊剂或片剂等口服制剂。经动物实验验证，本发明所述药物具有药力专，效用强的优点。

技术领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自传统草药的未确定结构的药物制剂。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)是除了酒精和其他明确因素引起的以肝细胞内脂质蓄积及肝细胞脂肪变为主要表现的一种临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝、脂肪性肝炎、可进展为脂肪性肝纤维化和肝硬化，其发病具有隐匿性、迁延性、普遍性等特点。不良生活方式导致的营养过剩是NAFLD公认的危险因素，肝脏是重要的脂质代谢器官，当脂质过多或肝脏脂质代谢发生障碍时，脂肪在肝细胞中过度堆积形成脂肪肝。NAFLD可引起肝病残疾和死亡，且与代谢综合征、动脉硬化性心血管疾病、结直肠肿瘤等的高发密切相关。中医认为，NAFLD属于肝癖、胁痛、积聚等范畴，病位在肝，与脾肾相关，痰、湿、浊、瘀、热为其主要病理因素。近年来，随着人民生活水平提高，NAFLD发病率逐年升高，已成为我国第一大慢性肝病，严重危害人民生命健康。但在NAFLD的防治上，西医尚无疗效理想的药物，且西药具有较大副作用加重肝损害。

如何有效防治NAFLD成为临床亟待解决的难题，中医药在NAFLD的防治上也进行了探索，代表方有以疏肝健脾为治则的逍遥散、疏肝健脾汤，以清热化湿为治则的三仁汤、茵陈蒿汤、甘露消毒丹，以祛痰化瘀为治则的膈下逐瘀汤合二陈汤加减等，这些方药对NAFLD具有一定疗效，但存在疗程长、动物实验结果与临床差距大、成分复杂等问题，因此进一步发掘中医药宝库，寻找更优的防治NAFLD的中药制剂具有重要意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，该药物具有药简力专，疗效显著的优点。

本发明实现上述目的的技术解决方案是：

一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物，该药物由有效成份和医学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：

黄连9～14％，丹参24～35％，酸枣仁31～47％，灵芝16～24％。

本发明药物，其中所述的原料药的最佳配比为：

黄连12％，丹参29％，酸枣仁39％，灵芝20％。

本发明所诉的药物为口服剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂。

本发明所述的药物可以采用各种常见的方法制备，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：

(1)按配比称取原料药，加入4～6倍的水，煎煮两次，第一次煮沸后武火煎50分钟，第二次煮沸后武火煎40分钟；

(2)合并两次滤液，经旋转蒸发仪后制成生药量为1g/ml药液，经高温蒸汽法将中药液进行灭菌处理在80℃条件下将滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏，然后在75℃的条件下制成干膏，粉碎成细粉；

(3)加入适量的医学可接受的赋形剂，按常规方法制成颗粒剂、胶囊剂或片剂。

本发明所述的组方由黄连和丹参为主药，配以酸枣仁、灵芝制成。方中，黄连清热泻火为君；臣以丹参祛瘀通经，二者配合，共奏清热泻火、活血散瘀之效；以酸枣仁、灵芝为佐药，补肝肾宁心。全方共奏清热泻火、活血散瘀、补肝肾宁心之功。

本发明的药物不仅药简力专，效果显著，组合物药材均为常见药材，价格适中，材料易得且制备工艺简单，适于产业化生产。

本发明药物对NAFLD的治疗效果，可通过下述实验研究得到进一步证实。