[发明专利]糖链抗原125胶乳免疫比浊试剂盒

说明书

本申请涉及一种糖链抗原125胶乳免疫比浊试剂盒。具体而言，本申请涉及一种检测CA125抗原含量的胶乳免疫比浊试剂盒，该试剂盒包含第一试剂、第二试剂和任选校准品。第一试剂包含缓冲液，第二试剂包含聚苯乙烯胶乳颗粒、两株特定的CA125抗体和缓冲液。本申请的试剂盒可准确检测800U/mL范围内的CA125，线性良好，准确性可靠。可应用于临床CA125抗原检测。

本申请要求2019年3月29日提交的中国专利申请201910246941.6的优先权。

技术领域

本申请涉及临床检验领域。具体而言涉及一种糖链抗原125(简称CA125)的定量检测试剂。

背景技术

随着单克隆技术的诞生，大量的肿瘤标志物涌现出来。糖链抗原125(CA125)是于1981年发现的卵巢癌细胞表面肿瘤相关抗原，存在于胚胎发育中的体腔上皮细胞中。CA125于出生后消失，但在卵巢癌细胞中又重新出现并进入体循环。CA125属高分子蛋白复合物，分子量在200至1000KD之间。CA125抗原中含有大量重复序列。每个重复序列中包含有高度保守的氨基酸序列。

有研究表明约80％的上皮性卵巢癌患者血清CA125水平升高。除卵巢癌外，某些良性妇科疾病会引起CA125检测结果升高，例如卵巢囊肿、卵巢化生、子宫内膜移位、子宫肌瘤和子宫颈炎。怀孕初期和一些良性疾病(如急、慢性胰腺炎，良性胃肠道疾病，肾功能衰竭，自身免疫疾病等)CA125会轻度升高。肝脏疾病(如肝硬化、肝炎)会引起CA125中度升高。各类恶性和良性疾病引起的腹水CA125会急剧升高。

市场上出现过的测定CA125含量的试剂盒检测方法主要包括：免疫荧光法、放射免疫法、酶联免疫法和化学发光法。目前应用较多的为酶联免疫法和化学发光法。采用酶联免疫法检测的主要缺点是检测过程中需要手动操作，耗时长，结果重现性较差。化学发光法检测准确性和可重复性都较好，但是检测成本较高。

根据已有的报道，通过化学发光法测定CA125，利用OC125和M11两个抗原表位来进行检测。本发明人发现在胶乳比浊方法中使用此种表位组合会出现较多假阳性结果。因此，仍然需要提供一种改进的检测人样本中CA125含量的试剂盒。

发明内容

根据本申请的一些实施方案，提供一种CA125的定量试剂。

根据本申请的一些实施方案，提供一种测定试剂盒，其包含第一试剂、第二试剂、以及任选校准品；

其中，所述第一试剂包含：

所述第二试剂包含：

所述校准品包含：

在一些实施方案中，所述缓冲液选自：Hepes缓冲液、甘氨酸缓冲液、PBS缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液。

在一些实施方案中，所述胶乳颗粒的平均粒径为100nm至500nm。

在一些具体的实施方案中，所述胶乳颗粒的平均粒径为100、150、200、250、300、320、330、340、350、360、370、380、390、400、410、420、430、440、450、460、470、480、490、500nm。

在一些实施方案中，相对于胶乳颗粒的质量，羧基含量为20μmol/g至200μmol/g。

在一些具体的实施方案中，相对于胶乳颗粒的质量，羧基含量为30μmol/g至180μmol/g。

在一些实施方案中，CA125抗体源自：鼠、兔、羊、禽、骆驼。

在一些具体的实施方案中，所述CA125抗体是单克隆抗体。