[发明专利]一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂。具体技术方案为：一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，助悬剂1～5份，增塑剂0.05～0.5份，矫味剂0.01～5份。本发明解决了现有穿心莲内酯分散片在胃液中极易发生降解的问题。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂。

背景技术

穿心莲内酯，分子式C₂₀H₃₀O₅，天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对细菌性与病毒性上呼吸道感染及痢疾有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。

临床应用的穿心莲内酯制剂目前主要有穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片，以上剂型均为胃溶型制剂。对穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片样品在弱酸条件下进行检测结果显示实际有效成分含量只有标示量的40％～50％，提示穿心莲内酯在胃液中极易发生降解，因此，需要提供一种在胃液中不易发生降解的穿心莲内酯肠溶干混悬剂。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，解决了现有穿心莲内酯在胃液中极易发生降解的问题。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，助悬剂1～5份，增塑剂0.05～0.5份，矫味剂0.01～5份。

优选的，所述隔离层为羟丙基甲基纤维素、欧巴代amb II、II、欧巴代03K19229、欧巴代Y-1-7000、欧巴代YS-1-7003和欧巴代Y-30-18037中的一种或多种的混合物；

所述肠溶层为L100-55、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、羟丙基甲基纤维素酞酸酯和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物；

所述助悬剂为黄原胶、卡拉胶、阿拉伯胶、明胶、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、果胶、瓜耳树胶和海藻酸钠中的一种或多种的混合物；

所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种的混合物；

所述矫味剂为阿斯巴坦、甜蜜素、甜菊甙、柠檬酸、橙味香精和菠萝香精中的一种或多种的混合物。

优选的，所述穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备过程包括以下步骤：

(1)颗粒物的制备

用20％～95％的乙醇水溶液将羟丙纤维素溶解后加入十二烷基硫酸钠配制成固含量为3％～5％的溶剂作为粘合剂；

将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速离心制粒包衣机中，与粘合剂进行喷雾制粒，待颗粒成型后再干燥；

(2)包隔离层

将隔离层的原料加入纯水或20％～95％乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的溶液，用气泵搅拌机搅拌均匀后采用高速离心制粒包衣机内进行包衣；

(3)包肠溶层