[发明专利]一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂

权利要求书

1.一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：包括以下成分，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，助悬剂1～5份，增塑剂0.05～0.5份，矫味剂0.01～5份。

2.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：所述隔离层为羟丙基甲基纤维素、欧巴代amb II、II、欧巴代03K19229、欧巴代Y-1-7000、欧巴代YS-1-7003和欧巴代Y-30-18037中的一种或多种的混合物；

所述肠溶层为L100-55、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、丙烯酸树脂Ⅱ、丙烯酸树脂Ⅲ、羟丙基甲基纤维素酞酸酯和聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物；

所述助悬剂为黄原胶、卡拉胶、阿拉伯胶、明胶、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、果胶、瓜耳树胶和海藻酸钠中的一种或多种的混合物；

所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、丙二醇和聚乙二醇中的一种或多种的混合物；

所述矫味剂为阿斯巴坦、甜蜜素、甜菊甙、柠檬酸、橙味香精和菠萝香精中的一种或多种的混合物。

3.根据权利要求1所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：所述穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备过程包括以下步骤：

(1)颗粒物的制备

用20％～95％的乙醇水溶液将羟丙纤维素溶解后加入十二烷基硫酸钠配制成固含量为3％～5％的溶剂作为粘合剂；

将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速离心制粒包衣机中，与粘合剂进行喷雾制粒，待颗粒成型后再干燥；

(2)包隔离层

将隔离层的原料加入纯水或20％～95％乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的溶液，用气泵搅拌机搅拌均匀后采用高速离心制粒包衣机内进行包衣；

(3)包肠溶层

将肠溶层和增塑剂的原料用纯化水或20％～85％的乙醇溶液配制成固含量为3％～15％的肠溶包衣液，用气泵搅拌机搅拌均匀，搅拌均匀后采用高速离心制粒包衣机内进行包衣，得穿心莲内酯肠溶颗粒；在制得的穿心莲内酯肠溶颗粒中加入助悬剂和矫味剂制得穿心莲内酯肠溶干混悬剂。

4.根据权利要求3所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：步骤(1)中，所述高速离心制粒包衣机的喷速2～15mL/min，转速100～300r/min，转动10～30min；干燥温度为40℃，干燥时间为8～12h，干燥后的颗粒过60～100目筛。

5.根据权利要求3所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：步骤(2)中，所述高速离心制粒包衣机的转速100～400r/min，包衣温度为40℃±5℃，喷速10～40mL/min，雾化压力0.1～0.4MPa，隔离层增重量控制在颗粒物重量的10％～40％。

6.根据权利要求3所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：步骤(3)中，所述高速离心制粒包衣机的转速100～400r/min，包衣温度40℃±5℃，喷速10～40mL/min，雾化压力0.1～0.4MPa，肠溶层增重量控制在颗粒物包隔离层后重量的10％～80％。

7.根据权利要求3所述的一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂，其特征在于：所述高速离心制粒包衣机包括包衣筒(1)和横向固定在包衣筒(1)内的隔板(2)，所述隔板(2)上设置有与其中心相对称的环形筛网(3)，所述包衣筒(1)内、位于所述包衣筒(1)轴心处竖直设置有转轴(4)，所述转轴(4)的一端伸出所述包衣筒(1)的底部并固定有第一电机(5)，另一端伸出所述隔板(2)的上方并固定有多个搅拌浆(6)；所述包衣筒(1)的顶部设置有粉末混合机构，所述包衣筒(1)的内顶部固定有粉末喷头(7)，所述粉末喷头(7)与所述粉末混合机构活动连接。