[发明专利]一种硝苯地平-卡托普利定时渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种硝苯地平-卡托普利定时渗透泵控释片，由含药层、助推层和包衣层组成，其特征在于，单位剂量的所述硝苯地平-卡托普利定时渗透泵控释片中；所述含药层包含硝苯地平20-40mg，卡托普利10-15mg，聚氧乙烯N80 50-130mg，氯化钠0-40mg，羧甲基淀粉钠15-30mg，硬脂酸镁0.5-1.5mg，滑石粉0.4-0.8mg；所述助推层包含聚氧乙烯Coagulant 20-80mg，羟丙甲纤维素K4M 5-10mg，氯化钠1-2.5mg，硬脂酸镁0.5-1.5mg，滑石粉0.4-0.8mg，着色剂；制备所述包衣层的包衣液中，每200mL包衣液包含醋酸纤维素4-10g，聚乙二醇4000.4-1mL，邻苯二甲酸二乙酯0.5-1.6mL；

所述渗透泵控释片的制备方法包括以下步骤：

(1)制备包衣液：称取醋酸纤维素，量取聚乙二醇400、邻苯二甲酸二乙酯，缓慢加入磁力搅拌的丙酮中，至溶解完全，即得；

(2)制备含药颗粒：取硝苯地平、卡托普利、聚氧乙烯N80、氯化钠和羧甲基淀粉钠过120目筛，按处方量混合均匀，加入适量的100％乙醇制软材，24目筛制粒，50℃鼓风干燥完全，待颗粒干燥完全后，20目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，得到含药层颗粒，避光备用；

(3)制备助推层颗粒：将聚氧乙烯Coagulant、羟丙甲纤维素K4M、氯化钠和着色剂过100目筛，按处方量混合均匀，加入适量的100％乙醇制软材，24目筛制粒，50℃鼓风干燥完全，待颗粒干燥完全后，20目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，得到助推层颗粒，避光备用；

(4)压片及包衣：选择8mm浅凹冲，首先将含药层颗粒按照处方量放入压片机凹槽处，以较小压力预压，再将助推层颗粒按处方量填充于压片机中压成双层片，最终得到双层片芯；将双层片芯置包衣锅内，调节包衣液流速为8mL/min，转速为18r/min，床温45℃，包衣结束后，40℃下老化24h，即得；采用激光致孔法，在包衣片含药层黄色一侧中央，打一个直径为0.8mm小孔。

2.根据权利要求1所述的硝苯地平-卡托普利定时渗透泵控释片，其特征在于，单位剂量的硝苯地平-卡托普利定时渗透泵控释片中，含药层包含硝苯地平30mg，卡托普利12.5mg，聚氧乙烯N80 93.65mg，氯化钠20.21mg，羧甲基淀粉钠20mg，硬脂酸镁1.0mg，滑石粉0.5mg；助推层包含聚氧乙烯Coagulant 60.03mg，羟丙基纤维素K4M 6.0mg，氯化钠2.0mg，氧化铁红1.0mg，硬脂酸镁1.0mg，滑石粉0.5mg；制备所述包衣层的包衣液中，每200mL包衣液包含醋酸纤维素6g，聚乙二醇400 0.54mL，邻苯二甲酸二乙酯0.84mL。