[发明专利]复方大黄清胰颗粒及其制备方法和应用

说明书

一种复方大黄清胰颗粒及其制备方法。复方大黄清胰颗粒原料药中药饮片配方由大黄、赤芍、栀子、延胡索、丹皮、木香、厚朴、芒硝组成，制备方法为先将除芒硝外的七味药材饮片用水提取，提取液加芒硝，浓缩干燥得到干浸膏粉，浸膏粉加入辅料，湿法制粒制得复方大黄清胰颗粒，用于治疗胰腺炎。本发明提供的复方大黄清胰颗粒保持了原处方发挥疗效的物质基础，克服了原方汤剂服用不便的缺点，携带方便，具有疗效好、安全性高、病人顺应性好的优点，产品质量稳定、制备工艺简单、易于工业化生产，有利于推广使用。

技术领域

本发明涉及一种治疗胰腺炎的复方大黄清胰颗粒制备方法及其应用，属于中药制剂领域。

背景技术

复方大黄清胰汤剂的临床经验方，由大黄、赤芍、栀子、延胡索、丹皮、木香、厚朴及芒硝八味药材组成，大黄苦寒沉降，泻下攻积、利湿退黄为君药，与芒硝相须为用，共奏泻热通便之功效，栀子清热利湿、凉血解毒，丹皮活血化瘀，延胡索、木香行气止痛，厚朴下气除满，赤芍散瘀止痛，具有疏肝利胆、清热泻下、行气化瘀、降逆护胃、缓急止痛的功效，该处方临床上多以汤剂入药，口服或灌肠用于治疗AP和SAP，疗效显著。但汤剂符合中医辨证施治、随症加减的原则，但是汤剂体积较大，味苦，服用、携带均不方便，易发霉、发酵、不能久贮，汤剂煎煮时间长且过程繁琐，不适宜现代临床用药及工业化生产。

专利CN 108524639公开了一种治疗胰腺炎的中药组合物及其制备方法，采用煎煮、烊化、浓缩、灭菌的制备方法制备了浓缩液，但同样具有传统汤剂的上述缺陷。专利CN104887790公开了一种治疗急性胰腺炎的复方中药水提物及其制备方法，采用八味药材水煎煮2次，分别为12倍量水煎煮35-40分钟和10倍量水煎煮1小时，提取液过大孔树脂，分别用蒸馏水和75％乙醇洗脱，收集蒸馏水洗脱液干燥物和乙醇洗脱液干燥物，再合并得到提取物，实施例中公开了提取1100克处方，制得提取物509克，并进一步将制得的提取物添加辅料制成胶囊剂、片剂和颗粒剂，每次服药量以活性提取物计为300-800mg，每日服用2～3次。该专利公开的制备方法存在煎煮时间过长，有效成分损失较大，浸膏得率高，虽然大孔树脂进行处理，但处理后又把蒸馏水和乙醇洗脱液干燥物合并到一起，未真正起到纯化的目的，实际最终提取物得率仍有46％左右，按复方大黄清胰汤临床处方日服生药量为133g折算，实际日服用提取物约为61克，每次服用提取物约20-30克，远远超出其实施例公开的每次服用量以活性提取物计为300-800mg，可见该专利公开的提取物制备方法存在工序多且繁琐，提取率和浸膏得率高，以及公开的胶囊剂、片剂和颗粒剂制备方法实际是无法制备出来的。复方大黄清胰处方日服剂量较大，提取后浸膏得率高，且所含药味中含有大量多糖、黏液质等黏性成分，芒硝也有很强吸湿性，借助合理的提取工艺和选择辅料，以制备满足服用量要求，抗吸潮、溶化性、稳定性良好的颗粒剂是复方大黄清胰颗粒制备的关键。

发明内容

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种浸膏量低，颗粒成型率高、吸湿性低、溶化性良好、质量稳定、携带方便的复方大黄清胰颗粒的制备方法，从而保证治疗胰腺炎的疗效，且极易实现规模化生产。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

复方大黄清胰颗粒，包括如下重量份的原料：大黄35-45份、赤芍35-45份、栀子22-27份、丹皮22-27份、木香22-27份、厚朴22-27份、芒硝12-17份，上述原料中还包括：延胡索22-27份。

复方大黄清胰颗粒的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：称取大黄、赤芍、栀子、丹皮、木香、厚朴、延胡索七味药材饮片用水提取，加入5-15倍量25-80℃水浸泡10-60分钟，提取2-3次，每次提取20-60分钟，过滤，合并得提取液；

步骤二：称取芒硝，将芒硝溶解在步骤一所得的提取液中，50-70℃减压浓缩至稠浸膏相对密度1.3-1.6，50-70℃减压干燥，浸膏粉碎过80目筛，得干浸膏粉；