[发明专利]多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法

说明书

本发明公开了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。辅助系统包括：对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；筛查单元，被配置为响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从入组申请中提取受试者的相关信息，并基于相关信息判断受试者是否满足入组标准；随机号码分配单元，被配置为响应于受试者满足入组标准，在随机号码中为受试者分配一个随机号码；组别代码记录单元，被配置为根据随机号码与组别代码的对应关系，得到为受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。本发明的方案可以平衡受试者随机入组时间，利于推进临床试验的进度。

技术领域

本发明涉及临床研究领域，更具体而言涉及一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。

背景技术

在医学临床试验中，传统的随机入组方法，一般是将随机号码事先分配给各个研究中心，再由各个研究中心独立分配给受试者，以实现随机入组。但是现有技术至少存在以下问题，由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度差异，入组速度相对较快的研究中心要等待入组速度相对较慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，然后才能基于该研究数据完成整个医学临床试验。因此，入组速度慢的研究中心会影响整个医学临床试验的进度，导致科研周期延长。

因此，上述由于随机入组速度差异而影响临床试验整体进度这一情况，成为当前亟需解决的技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统和方法。

作为本发明第一方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助系统，其中，所述辅助系统包括：

对应关系生成单元，被配置为生成随机号码与组别代码的对应关系；

筛查单元，被配置为：响应于接收到研究中心端提交的受试者的入组申请，从所述入组申请中提取受试者的相关信息，并基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，并且响应于受试者不满足入组标准，向所述研究中心端发送不满足入组标准的信息；

随机号码分配单元，被配置为：响应于受试者满足入组标准，在所述随机号码中为所述受试者分配一个随机号码；

组别代码记录单元，被配置为：根据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为所述受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录该受试者与其对应的组别代码的对应关系，实现受试者随机入组。

在一个实施例中，所述对应关系生成单元被进一步配置为：

利用预设随机算法生成随机号码表；

根据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。

在一个实施例中，不满足入组标准的信息包括不满足入组标准的项目，以及整改建议。

在一个实施例中，所述受试者的相关信息包括：性别、年龄、种族、遗传信息、疾病史。

在一个实施例中，所述基于所述相关信息判断所述受试者是否满足入组标准，包括：

当已入组的受试者中男性受试者的数量大于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的男性受试者不满足所述入组标准；

当已入组的受试者中男性受试者的数量小于女性受试者的数量，则确定后续申请入组的女受试者不满足所述入组标准。

作为本发明第二方面，提供一种服务器，其中，所述服务器包括本发明所述的辅助系统。

作为本发明第三方面，提供一种多中心协同临床试验中受试者随机入组的辅助方法，其中，所述辅助方法包括：