[发明专利]一种颅内球扩式脑动脉支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种颅内球扩式脑动脉支架及其制备方法。所述支架包括波浪形的环状结构，相邻的两个环状结构通过连接杆连接，所述环状结构由波杆或平滑的圆弧组成，其中，当所述脑动脉支架展开为平面时，相邻波杆的夹角或者圆弧所对的圆周角大于60°且小于等于150°。本发明的脑动脉支架具有良好的力学性能、良好的降解特性、生产过程中支架产品的一致性和可靠性。这使本发明所提供的生物可降解支架不仅适用于临床应用，而且适用于大批量生产。

技术领域

本发明属于医疗领域，具体涉及一种颅内球扩式脑动脉支架及其制备方法。

背景技术

目前作为治疗包脑梗塞的主要医疗器械，药物涂层支架本体一直采用惰性金属材料，多以316L医用不锈钢、钴铬合金为主，此类金属支架作为异源性物植入血管将一直存留于人体，当发生再狭窄时使治疗变得更加棘手。而且目前作为药物载体的高分子也是不可降解的材料，在药物释放以后也将永远存留于人体，对一些病人会引起致命的亚急性栓塞或后期血栓。

因此，研究采用一种可生物可降解材料作为支架的本体材料，使其具有金属支架的各种力学性能，且不改变现在采用的输送方法，成为微创介入医疗器械领域目前的另一个研究的热点领域。生物可降解支架在植入血管病变位置后，可以实现金属支架的支撑功能，在其所载治疗药物释放完全后，其本体可在一段时间内逐步降解为可以被人体所吸收且无毒副作用的物质，直至完全降解。

目前，国内用于介入治疗包括心血管等在内血管疾病的主要医疗器械药物涂层支架本体一直采用惰性金属材料，多以316L医用不锈钢、钴铬合金为主。由于血管内永久遗留金属及药物涂层载体带来了诸多问题，如何克服支架置入后再狭窄、晚期血栓及新生动脉粥样硬化等问题成为近年来心血管介入领域的研究热点。

生物可降解支架的作为替代金属支架已经成为本领域的发展方向。目前获得CE认证上市许可的可降解聚合物支架有两种：美国雅培公司的BVS支架和美国Elixir Medical公司的DESolve支架。国内方面，各个相关企业与研究院所都在积极的开展生物可降解支架的研究。

金属药物涂层支架本体一直采用惰性金属材料，多以316L医用不锈钢、钴铬合金为主，此类金属支架作为异源性物质植入血管将一直存留于人体，当发生再狭窄时使治疗变得更加棘手。而且目前作为药物载体的高分子也是不可降解的材料，在药物释放以后也将永远存留于人体，对一些病人会引起致命的亚急性栓塞或后期血栓。

生物可降解支架方面，其在体内可降解为水、二氧化碳、乙醇及碘化酪氨酸烷基等，降解产物对人体几乎无毒副作用，均可被人体吸收或排出体外。目前，美国雅培公司的BVS支架已进入临床试验阶段，但由于技术保密等原因，没有技术参数可以参考。国内方面，生物可降解支架大都处于研发阶段，同样没有技术参数可以参考。

发明内容

为解决上述问题，本发明公开了一种颅内球扩式脑动脉支架及其制备方法，结构新颖，制备科学，具备良好的力学和降解性能且便于置入，而且能够保证支架的载药能力。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

一种颅内球扩式脑动脉支架，包括波浪形的环状结构，所述环状结构由平行的波杆或平滑的圆弧组成，相邻的两个波杆或者圆弧之间通过连接杆连接，当所述脑动脉支架展开为平面时，相邻波杆的夹角或者圆弧所对的圆周角＞60°且≤150°，总体结构采取球扩式，可在放置颅内后进行展开。

其中可以理解的是，这里所述的波浪形是指形状大体类似波浪形的交替高低起伏的形状；类似于正弦波。

相邻波杆的夹角是指形成波峰或波谷的波杆的(或波杆延长线的)夹角，如图1所示的α角；

圆弧所对的圆周角是指形成波峰或波谷的平滑的圆弧所对应的圆周角。

作为本发明的一种改进，每个波杆或者圆弧的波峰数量为5-15个；