[发明专利]一种检测新型冠状病毒N蛋白的试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及一种检测新型冠状病毒N蛋白的试剂盒及其应用，所述试剂盒包括：(1)能够结合新型冠状病毒N蛋白的一株抗体；(2)当新型冠状病毒N蛋白能够结合于(1)中限定抗体时，能够结合于新型冠状病毒N蛋白的标记物标记的另一株抗体。所述试剂盒的使用方法通过检测个体样本中新型冠状病毒N蛋白的水平来确定是否患有新型冠状病毒肺炎。本发明所提供的检测新型冠状病毒N蛋白的试剂盒，其可进行鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液、血清、血浆、全血、痰液、口腔拭子或唾液样本中冠状病毒N蛋白的检测，以用于新型冠状病毒肺炎的诊断。

技术领域

本发明属于体外诊断领域，涉及一种检测新型冠状病毒N蛋白的试剂盒及 其应用_。

背景技术

2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是以前从未在人体中发现的冠状病毒新 毒株，人感染冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难 等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死 亡。1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过华大基因等4家企业4个新 型冠状病毒检测产品，但目前已审批的新型冠状病毒核酸检测试剂均基于核酸检 测方式，单个样品采用核酸荧光PCR法需要3个小时给出检测结果，采用核酸 测序法需要6个小时给出检测结果，更重要的是由于基因扩增对实验室环境要求 极高导致检测通量称为最大制约因素，是极大制约了新型冠状病毒快速检测服务 的供给能力，不足以全面满足疫情防控需要。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种检测新型冠状病毒N蛋白的试 剂盒。

为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种检测新型冠状病毒N蛋白的试剂盒，包括：

(1)能够结合新型冠状病毒N蛋白的一株抗体；

(2)当新型冠状病毒N蛋白能够结合于(1)中限定抗体时，能够结合于 新型冠状病毒N蛋白的标记物标记的另一株抗体。

在本发明的一个具体方案中，其中所述新型冠状病毒N蛋白来源于由新型 冠状病毒感染引起的肺炎患者的样本。

在本发明的一个具体方案中，其中所述样本选自鼻咽拭子、口咽拭子、肺 泡灌洗液、血液、痰液、口腔拭子或唾液。

鼻咽拭子也可以叫作鼻拭子，鼻拭子为鼻腔内取样；口咽拭子也可以叫作 咽拭子，咽拭子为咽喉部位取样；口腔拭子为口腔内部取样。

在本发明的一个具体方案中，其中所述样本选自血液。

在本发明的一个具体方案中，其中所述血液选自血清、血浆或全血。

在本发明的一个具体方案中，其中所述鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、口腔拭 子或唾液采用样本保存液进行处理。

鼻咽拭子也可以叫作鼻拭子，鼻拭子为鼻腔内取样；口咽拭子也可以叫作咽 拭子，咽拭子为咽喉部位取样；口咽拭子为口腔内取样。

在本发明的一个具体方案中，其中所述样本保存液为Tris-HCl缓冲液、PB 缓冲液或巴比妥钠-盐酸缓冲液。

在本发明的一个具体方案中，其中所述标记物选自过氧化物酶、碱性磷酸酶、 荧光素酶、荧光微球、胶体金、三联吡啶钌、吖啶酯或含金属离子物质。

在本发明的一个具体方案中，其中所述能够结合新型冠状病毒N蛋白的一 株抗体分别固定在不同载体上，所述载体选自微孔板、样品杯、试剂杯、试纸条、 纤维素膜、乳胶微球、磁性微球或二氧化硅微球中的一种。

在本发明的一个具体方案中，其中所述样本中新型冠状病毒N蛋白的水平 检测通过免疫层析、ELISA、化学发光、磁微粒化学发光、电化学免疫分析或质 谱免疫分析实施。