[发明专利]一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法

权利要求书

1.一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法，其特征在于，所述石菖蒲挥发油为由水蒸气蒸馏法制得，石菖蒲挥发油以软胶囊式存在，软胶囊的形状为椭圆形；软胶囊内容物包括石菖蒲挥发油10%-20%、大麻蜡质1%-5%、冰片0.1%-1%、薄荷冰0.1%-1%、其余为甘油。

2.根据权利要求1所述的一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法，其特征在于，所述的大麻蜡质，是工业大麻花叶经超临界CO₂提取所得浸膏，经冬化脱蜡，所得的脱蜡蜡质，具有舒缓神经的功效；所述冰片及薄荷冰味辛、性寒，可掩盖石菖蒲挥发油的刺激性味道，冰片具有开窍醒神、促进药物透过血脑屏障的作用。

3.根据权利要求1所述的一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法，其特征在于，所述气化吸入方式为鼻腔吸入，具体为利用电子加热器为给药仪器，将挥发油软胶囊置于电子加热器加热腔内，加热腔内置的针头将软胶囊外壳破坏，将内容物释放出来；设定合理的加热温度（300℃~1000℃），打开电子加热控制器开关，当加热温度超过内容物中化合物的沸点时，使药物气化，患者以类似“吸烟”的方式把已气化的药物吸入鼻腔，药物通过嗅神经通路、嗅黏膜上皮通路可直接吸收进入脑组织，从而发挥益智健脑、改善学习记忆能力的疗效，可用于预防及辅助治疗阿尔茨海默病。

4.根据权利要求1所述的一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法，其特征在于，所述石菖蒲挥发油的提取参照《中国药典》2015 年版四部 2204 挥发油测定法项下的乙法进行，称取一定量石菖蒲干燥根茎，加8倍量水浸泡 2h，提取挥发油 6h；制备好的挥发油在-18℃下保存。

5.根据权利要求1所述的一种石菖蒲挥发油软胶囊的制备及其气化吸入式的给药方法，其特征在于石菖蒲挥发油软胶囊的制备包括如下步骤：

制备内料液：内料液（以质量分数计）包括：石菖蒲挥发油10%-20%、大麻蜡质1%-5%、冰片0.1%-1%、薄荷冰0.1%-1%、其余为甘油；将甘油加热至约50℃，加入大麻蜡质、冰片、薄荷冰，搅拌使其溶解后冷却至室温，再加入石菖蒲挥发油搅拌均匀，得内料液；

制备囊壳：囊壳液（以质量分数计）包括：医用明胶40%、甘油20%、纯净水40%；先用80％量的纯净水将明胶浸泡溶胀，再将剩余纯净水与甘油混合注入溶胶罐中，加热搅拌至75℃左右，再加入明胶液，继续搅拌30 分钟后放冷静置，真空脱泡，得到囊壳材料胶液；

制片压丸：将上述囊壳材料胶液放入预先保温在60℃的贮胶桶中，胶液在60℃保温消泡静置4小时后，保持在60℃下压制胶片；

将步骤（3）制成合格的胶片及步骤（1）制得的内容物通过自动旋转制囊机压制成软胶囊，控制每丸装料量为0.5g；

压丸成型：将压制成的软胶囊于网机内20℃下吹风定形，定形4小时；

洗丸、晾丸：用70%~95%乙醇洗去胶囊表面油层，并于25℃～40℃，相对湿度25%～40％的条件下，干燥12h～24h，即得石菖蒲挥发油软胶囊。